OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
FDA gibt Outlook-Therapeutics-Berufung statt und sieht Wirksamkeitsnachweis für LYTENAVA bei nAMD als erbracht Dienstag, 26.05.2026 13:01 Quelle: reuters.com * FDA gibt Berufung im Formal-Dispute-Resolution-Verfahren zu ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) statt. * Behörde sieht substanzielle Wirksamkeitsbelege für LYTENAVA zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. * Resubmission des Biologics License Application wird für Juni 2026 erwartet; Einstufung als Class-1-Resubmission. * PDUFA-Termin und Zulassungsentscheid innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der erneuten Einreichung avisiert. * FDA weist Division und Office of Specialty Medicine an, finale Kennzeichnung mit Outlook Therapeutics abzustimmen. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Outlook Therapeutics Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: 202605260700PRIMZONEFULLFEED9726100) on May 26, 2026, and is solely responsible for the information contained therein.
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