OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Wohl zu früh

Deswegen nimmt man auch den PDUFA Pre Run mit und wartet nicht bis Ende. Gab hier ja diverse Möglichkeiten zwischen 1,3-1,6 EUR einzusteigen und bei 2-2,7 EUR zu verkaufen. 3 Eventuell gibt es einen ähnlichen Rebound nach CRL wie bei Milestone Pharma und ihr habt nochmal Glück / ähnliche Chancen.

Ja. Eigentlich alles save. Aber die FDA ist unberechenbar. Deshalb IMMER vorher raus.

Und genau das kapiere ich nicht. Macht null Sinn. 😤🤬

Aber mal ehrlich Leute, das Medikament ist in GB und Europa zugelassen und wird bereits vertrieben. Das stinkt doch alles zum Himmel.

Krass. Wie befürchtet. Aber so tief???

"leider" muss ich sagen: zum Glück hat gestern mein SL bei 1,93 € ausgelöst ...dennoch besitze ich noch 500 St. und kann wohl nun Jahre warten

....habe gerade hier den Kurs gesehen, "besaufen" gelesen und die Flasche Whisky eben geöffnet .....ich fasse es nicht - so etwas habe ich in der Pharma bzw. in meinem kurzen Börsenleben auch noch nicht erlebt

Bin mit 1000 Stück rein

Oh Leute. Hier ist nur noch Schmutz unterwegs. Outlook schmiert ab, BioXcel schmiert ab, Redcare schmiert ab. Fast alle Aktien gefüllt schmieren hier ab.

Bissl überzogen...Ob sie noch ins plus dreht. Schwer🙈

Also bleibt der Absatz/Umsatz in der EURO-Zone

Manchmal sollte man lieber dem eignen Bauchgefühl vertrauen... Meine Skepsis wegen NORSE EIGHT war berechtigt, galt hier als irrelevant : "... Darin heißt es, dass die FDA den Antrag in seiner vorliegenden Form für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) nicht genehmigen kann. Das CRL enthielt lediglich einen Mangel, nämlich das Fehlen substanzieller Wirksamkeitsnachweise. Da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erreichte, empfiehlt die FDA in ihrem CRL die Einreichung bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags für ONS-5010. Darüber hinaus bekräftigte die FDA, dass NORSE TWO seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht habe. „Wir sind zwar sehr enttäuscht über dieses Ergebnis, beabsichtigen jedoch, mit der FDA zu sprechen, um weitere Klarheit über ihre Anforderungen für eine mögliche Zulassung des ersten speziell für die intravitreale Anwendung formulierten, hergestellten und verpackten Bevacizumab-Produkts in den USA zu erhalten. Wir bleiben unserem Ziel treu, Patienten eine sichere und wirksame Alternative zu Avastin aus US-Produktion zu bieten“, kommentierte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics. „Es ist außerdem wichtig zu beachten, dass das CRL keine weiteren Mängel in unserem BLA festgestellt hat.“

1,50 ??? das wäre ja ein Traum

FDA-Entscheidung Die FDA hat einen Complete Response Letter (CRL) zum resubmitteten BLA für ONS-5010 / Lytenava™ erteilt. Grund: fehlender Wirksamkeitsnachweis → das entscheidende NORSE EIGHT-Studienziel wurde nicht erreicht. Die FDA fordert zusätzliche Bestätigungsstudien zur Wirksamkeit. --- Positiv: Die NORSE TWO-Studie hatte ihr Wirksamkeitsziel erfüllt, das erkennt die FDA ausdrücklich an. --- Wichtig: Keine weiteren Mängel in der BLA (also keine Probleme bei Sicherheit, Herstellung, etc.).