SERNOVA Forum: Community User: COLOGNE79

Mal wieder Bewegung drin,Ausgezeichnet🧐🥳,mal sehen wie lange🙈

👍

Vielen Dank für Ihre Frage. Diese Bedenken sind absolut unnötig und sicherlich kein Grund, Positionen zu verkaufen. Patient 7 wurde eingewilligt, und wie wir in unseren öffentlichen Dokumenten erklärt haben, freuen wir uns, mit den größeren Cell Pouches fortzufahren, die 50 % mehr Platz für die Inseln bieten werden. Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, müssen wir strenge Herstellungsprozesse durchlaufen, und die Geräte werden voraussichtlich im August auf den Markt kommen, was nur noch wenige Wochen entfernt ist. Mit dem Evotec-Deal hat Evotec Aktien zu 1,57 $ gekauft und wird bis Ende August weitere Aktien im Wert von 7 Mio. $ zu 2,50 $/Aktie kaufen, garantiert. Daher ist jeder Verkauf von Aktien aufgrund eines Gerüchtes keine gute Anlagepraxis. Wir werden unser Bestes tun, um Ihre Fragen zu beantworten, damit Sie die Fakten haben. Mit freundlichen Grüßen, Philipp

In August wird der grössere Pouch zugelassen.Wo kannst du etwas lesen über Implantieren beim 7ten Patient,?

Läuft bei uns 🤙🏼🍀

@DoubleT, sehr gut erkannt!

Klaro! Wenn alles so eintritt! Da steckt man eben nicht drin. Daher würde ich jetzt auch keine Mille investieren. Aber dabei sein möchte ich schon! ;-)

Liest sich doch gut?

So ein Schwachsinn, Patient 7 bekommt gleich die größere CellPouch und die soll im August zur Verfügung stehen...

Hat sich etwas geändert? No.Und Patient 7 immer noch verschollen

Ich weiß, etwas viel. Aber die Analyse der US Investmentfirma fand ich zumindest sehr interssant.

Bewertung und Risiken für die Erreichung des Kursziels. Wir beginnen Research-Coverage von Sernova mit einem Kaufen-Rating und einem Kursziel von 6 CAD; wir glauben auch, dass der Bekanntheitsgrad des Unternehmens in Bezug auf seine Möglichkeiten rund um sein Cell-Pouch-System in mehreren Indikationen zunehmen sollte, beginnend mit T1D, um die Insulinunabhängigkeit der Patienten zu ermöglichen. Zu diesem Zweck bewerten wir Sernova derzeit auf die sprichwörtlich niedrig hängenden Früchte, die Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen. Wir gehen derzeit davon aus, dass das Cell-Pouch-System im Jahr 2027 in den USA auf den Markt kommen könnte, und rechnen derzeit mit einer Erfolgschance von 25 Prozent bei einem Umsatz von 2,3 Mrd. USD; wichtig ist, dass diese Spitzenumsätze auf einer sehr niedrigen Marktdurchdringung von ca. 2,1 Prozent in der Bevölkerung ohne Hypoglykämie-Bewusstsein basieren. Wir glauben, dass der Markt mit der breiteren T1D-Population und den anhaltenden Dramen um die Insulinversorgung und deren Kosten wesentlich größer sein könnte. Derzeit unterstützen die Daten mindestens eine zweijährige Wirkung des Zellimplantats auf die Insulinunabhängigkeit, was unserer Meinung nach einen erheblichen Einfluss auf die allgemeinen Gesundheitskosten von T1D-Patienten hat. Unser Kursziel basiert auf unserem klinischen Kapitalwertmodell (NPV), das es uns ermöglicht, mehrere Annahmen, die das potenzielle kommerzielle Profil eines Medikaments beeinflussen, flexibel zu gestalten. Zu den Faktoren, die das Erreichen unseres Kursziels behindern könnten, gehören fehlgeschlagene oder nicht aussagekräftige klinische Studien, das Unvermögen des Unternehmens, eine angemessene Finanzierung zu sichern, um die Entwicklung seiner Medikamente voranzutreiben, oder das Auftreten von verwässernden Kapitalerhöhungen.

Conformal Coating Technologie besteht aus einer dünnen, biokompatiblen, vernetzten Polymer-Hydrogel-Beschichtung, die therapeutische Zellen (d.h. Spender-Inselzellen oder von Stammzellen abgeleitete Inselzellen) umgibt. Die einzigartige Barriere ermöglicht den Austausch von Molekülen zwischen den transplantierten Zellen im Gerät und dem lokalen Stroma, verhindert aber das Eindringen und die Aktivierung von Immunzellen. Eine eventuelle Aufnahme der Conformal Coating Technologe in die Cell Pouch-Plattform würde unserer Meinung nach die therapeutischen Möglichkeiten erweitern, sie zu einer noch attraktiveren Therapieoption für Patienten und Ärzte machen und das prognostizierte außergewöhnliche Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Pouch weiter differenzieren. Pipeline für die Zukunft, beginnend mit Hämophilie und Hypothyreose; präklinische Daten, die den Weg in die Zukunft weisen. Wie bereits erwähnt, gibt es über T1D hinaus zahlreiche chronische Krankheiten mit erheblichem ungedeckten klinischen Bedarf und einer Pathologie, die mit dem Cell Pouch-System behandelt werden kann. In der Tat hat Sernova ermutigende präklinische Daten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass die Cell Pouch ein potenziell wirksames Mittel zur Behandlung von Hämophilie A und Hypothyreose ist. Im Bereich der Hämophilie hat das Unternehmen gezeigt, dass Zellen, die mit Hilfe eines lentiviralen Gentransfers modifiziert wurden, um die Expression von Faktor VIII (dem fehlenden Gerinnungsfaktor bei Hämophilie-Patienten) zu induzieren, und die anschließend in die vaskularisierte Cell Pouch von Sernova in ein Mausmodell mit Hämophilie A transplantiert wurden, eine kontinuierliche Freisetzung von Faktor VIII in den Blutkreislauf bewirken. Die Wiederherstellung von Faktor VIII war sowohl dauerhaft als auch wirksam bei der Reduzierung von Blutungen in diesen Mäusen. Bei den Bemühungen, die Cell-Pouch-Plattform für Hypothyreose anzupassen, wurde Schilddrüsengewebe erfolgreich transplantiert, und das xenotransplantierte Gerät produzierte menschliches Schilddrüsenhormon (Thyreoglobulin), das auch in nennenswerten Mengen im Blutkreislauf nachgewiesen werden konnte. Diese präklinischen Daten sind zwar noch vorläufig, aber wir sind ermutigt und glauben, dass sie eine gute Grundlage für künftige klinische Studien im Anschluss an oder parallel zu den derzeitigen Diabetes-Bemühungen bilden.

Während das anfängliche klinische T1D Cell Pouch-Programm unter Verwendung von Inselzellen von Spendern ein Hauptaugenmerk ist, sollten sich Investoren auch auf das langfristige Potential des Systems mit Technologien der nächsten Generation konzentrieren, angeführt von der kürzlich angekündigten Partnerschaft mit Evotec (EVO; nicht bewertet). Genauer gesagt hat das Unternehmen kürzlich eine Option auf eine exklusive Lizenz für Evotecs autologe, auf induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) basierende menschliche Betazellen zur Verwendung mit seinem Cell Pouch-System erworben. Diese Vereinbarung beseitigt unserer Meinung nach die derzeitigen Einschränkungen in der Lieferkette, die sich aus der ausschließlichen Verwendung von menschlichen Spenderinseln ergeben, und bietet nun einen ansonsten unbegrenzten Vorrat an iPSC-basierten Inselzellen mit dem Potenzial, eine wesentlich größere Patientenpopulation mit einem Ansatz "von der Stange" zu behandeln. Pipeline definiert unserer Meinung nach die Zukunft jenseits der recht großen T1D-Marktchance Wie bereits beschrieben, glauben wir, dass ein Unterscheidungsmerkmal der Cell-Pouch-Plattform die Fähigkeit ist, eine Vielzahl von verschiedenen Zellen und Geweben zu transplantieren und als Pseudo-Organersatz zu verwenden. Über T1D hinaus gibt es zahlreiche Indikationen, bei denen kritische biologische Moleküle, Proteine oder andere Faktoren im Laufe des natürlichen Krankheitsverlaufs nicht mehr produziert werden und durch die Anwendung der Strategie von Sernova korrigiert werden können. Weitere Indikationen, die das Unternehmen in Erwägung zieht, sind Hypothyreose und Hämophilie A. Angesichts der Gesamtkosten für die Behandlung von Hämophilie-A-Patienten, die sich auf etwa 10 Milliarden US-Dollar pro Jahr belaufen, und eines geschätzten Marktes von 2,2 Milliarden US-Dollar für Hypothyreose allein in den USA, besteht ein eindeutiger ungedeckter klinischer Bedarf und eine bedeutende Marktchance für die Cell-Pouch-Plattform. Zusätzlich zu dem bereits erwähnten Repertoire an differenzierten Zelltypen, die für eine Transplantation in Frage kommen, treibt Sernova auch eine Technologie voran, die den Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten nach der Implantation des Geräts reduziert/beseitigt. Zusätzlich zu den autologen iPSC-Zellen, die von Natur aus immunprivilegierter sind, verfügt das Unternehmen über eine weltweite Exklusivlizenz für eine Conformal Coating Technologie. Die

Am weitesten fortgeschritten ist die klinische Entwicklung von Sernova bei Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde. Derzeit läuft eine Phase-1/2-Studie, in der die Cell Pouch, die Inselzellen eines Spenders enthält, bei T1D-Patienten bewertet wird. Wir erinnern die Investoren daran, dass weltweit schätzungsweise 50 Millionen Menschen von T1D betroffen sind. Aufgrund der beträchtlichen Marktgröße sowie des Wirkmechanismus der Cell Pouch sind wir der Ansicht, dass die T1D-Population niedrig hängende Früchte auf dem Weg zu noch breiteren potenziellen Marktchancen darstellt. In der Zwischenzeit beabsichtigt die Diabetes-Studie des Unternehmens, sieben insulinabhängige T1D-Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung aufzunehmen. Bislang wurden sechs Patienten erfolgreich mit der Cell Pouch und anschließend mit Inselzellen behandelt. In jüngsten Datenveröffentlichungen hat Sernova detailliert dargelegt, dass das Gerät gut verträglich und wirksam ist und eine beeindruckende Haltbarkeit aufweist (die funktionelle Aktivität der Cell Pouch wurde bis zu 32 Monate lang aufgezeichnet). Darüber hinaus halten wir die vorläufige Wirksamkeit des Implantats für besonders ermutigend. Zu den hervorzuhebenden klinischen Vorteilen bei T1D-Patienten gehören unserer Meinung nach: 1) anhaltende Blutspiegel von C-Peptid; 2) eine Senkung des HbA1c-Wertes; 3) eine allgemeine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, einschließlich einer Verringerung bzw. Beseitigung von Hypoglykämie-Ereignissen; und 4) eine Verringerung oder Beseitigung des Bedarfs an täglichen Insulininjektionen. Von entscheidender Bedeutung ist, dass die ersten drei Patienten nun eine vollständige und dauerhafte Insulinunabhängigkeit von über 2 Jahren, 6 Monaten bzw. 3 Monaten erreicht haben. Auch wenn die Insulinunabhängigkeit noch kein primäres Ziel aktueller oder künftiger Studien ist, würde das zuverlässige Erreichen dieses Ergebnisses eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten bedeuten und könnte die Cell Pouch nach der Zulassung zur bevorzugten Behandlungsmethode für T1D-Patienten machen. Vollständigere Daten aus dieser Phase-1/2-Studie werden für Ende 2022 oder Anfang 2023 erwartet. Im Anschluss an positive Ergebnisse beabsichtigt Sernova, sich mit der FDA zu treffen, um die nächsten Schritte zu besprechen, einschließlich des Designs, des Beginns und des Zeitplans einer Phase-3-Studie. Die iPSC-Technologie der nächsten Generation soll die Reichweite der Cell Pouch erweitern.