SESEN BIO Forum: Community User: fb19077

Läuft 🙈

Immerhin den Höhepunkt erwischt 🤣

Kenne ich zu gut

Hm wenn ich einsteige fällt es immer 😅

Bin nun auch dabei

Sie kommt wieder

Läuft

👍😃

Nicht schlecht...Volumen past auch

.

Bin mal auch dabei 💫

Am Morgen des 19. Oktober 2021 gab die US-amerikanische Food & Drug Administration („FDA“) dem Antrag von Sesen Bio, Inc. (das „Unternehmen“) nach einer Typ-A-Sitzung zur Erörterung der Chemie, Herstellung und Kontrollen („ CMC“) im Complete Response Letter („CRL“) der FDA in Bezug auf den Biologics License Application („BLA“) des Unternehmens für Vicineum™ zur Behandlung von BCG-nicht ansprechendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (das „CMC-Typ-A-Meeting“) angesprochen “). Das CMC-Typ-A-Meeting ist für den 29. Oktober 2021 geplant. Während des CMC-Typ-A-Meetings beabsichtigt das Unternehmen, sich in Bezug auf die in der CRL angesprochenen CMC-Probleme mit der FDA auf einen weiteren Weg auszurichten. Das Unternehmen bereitet sich außerdem auf eine separate Typ-A-Sitzung vor, um die spezifischen Empfehlungen für zusätzliche klinische/statistische Daten und Analysen zu erörtern, die die FDA in der GRL erhoben hat (die „Klinische Typ-A-Sitzung“). Das Unternehmen erwartet, dass das Clinical Type A Meeting später im vierten Quartal 2021 stattfindet. Wie bereits bekannt gegeben, beabsichtigt das Unternehmen, die Informationen der CMC-Typ-A-Konferenz und der klinischen Typ-A-Konferenz zu verwenden, um die behördlichen Überprüfungen von Vicineum zur Behandlung von BCG-nicht ansprechendem NMIBC in den USA und der Europäischen Union zu synchronisieren. Das Unternehmen freut sich auf die weitere Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um den geeigneten Weg für die Zukunft festzulegen. Die in diesem Punkt 7.01 bereitgestellten Informationen gelten nicht als „eingereicht“ im Sinne von Abschnitt 18 des Securities and Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung (der „Exchange Act“) oder unterliegen anderweitig den Verbindlichkeiten dieses Abschnitts , noch gelten diese Informationen als durch Verweis in eine Einreichung gemäß dem Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung oder dem Exchange Act aufgenommen, es sei denn, dies wird ausdrücklich durch eine besondere Bezugnahme in einer solchen Einreichung angegeben.

Weiß einer wieso die Aktie so hoch getrieben wird? Gibts Gründe?

@Jay Geduld ist hier gefragt 👍🏼