TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

The Advisory Committee meeting is scheduled from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. EDT.

Meint ihr wenn es nicht klappt, dass der Kurs weiter abrutscht? Ist ja schon ordentlich zurückgegangen..

Trading Halt !

Heute gibt nur das AdComm seine Empfehlung­ für die FDA ab. Die FDA folgt dieser Empfehlung­ wohl in 87% aller Fälle. Die eigentlich­e FDA Entscheidu­ng wird erst im November erfolgen. Ich hatte mal was vom 2.11. gelesen, finde dafür aber gerade keine Quelle mehr. Das Meeting heute geht von 8am bis 5pm ET, was 14-21 Uhr unserer Zeit entspricht­. Habe mehrfach gelesen, dass der Handel während des Meetings ausgesetzt­ wird. Kann das jemand bestätigen­? Habe keine verlässlic­he Info dafür gefunden.

ich hab gerade noch einmal die Teilnehmerliste des heutigen AC gesichtet und muss mich verbessern!! Folgende Teilnehmer werden am AC teilnehmen - davon werden 15 Teilnehmer zur Abstimmung aufgefordert: DESIGNATED FEDERAL OFFICER (Non-Voting) Moon Hee V. Choi, PharmD Division of Advisory Committee and Consultant Management Office of Executive Programs, CDER, FDA ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS (Voting) 1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI Clinical Associate Professor of Anesthesiology and Critical Care Medicine Director of Endoscopy Anesthesia Services at the Penn Presbyterian Medical Center Perelman School of Medicine Hospital of the University of Pennsylvania Philadelphia, Pennsylvania 2.) Ronald S. Litman, DO, ML Professor of Anesthesiology & Pediatrics Perelman School of Medicine, Univ. of Pennsylvania Attending Anesthesiologist The Children’s Hospital of Philadelphia Medical Director Institute for Safe Medication Practices Philadelphia, Pennsylvania 3.) Mary Ellen McCann, MD, MPH Associate Professor of Anesthesia Harvard Medical School Senior Associate in Anesthesia Boston Children’s Hospital Boston, Massachusetts 4.) Abigail B. Shoben, PhD Associate Professor, Division of Biostatistics College of Public Health The Ohio State University Columbus, Ohio 5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP (Acting Chairperson) Faculty and Clinical Instructor Pain and Medical Ethics State University of New York, Stony Brook School of Medicine, Stony Brook, New York Ethics Committee Chair St. Catherine of Siena Medical Center Smithtown, New York 6.) Lonnie Zeltzer, MD Director, Pediatric Pain and Palliative Care Program Division of Pediatric Hematology-Oncology Distinguished Professor of Pediatrics, Anesthesiology, Psychiatry and Biobehavioral Sciences David Geffen School of Medicine at UCLA Los Angeles, California ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBER (Non-Voting) W. Joseph Herring, MD, PhD (Industry Representative) Associate Vice President , Clinical Neuroscience Merck Research Laboratories North Wales, Pennsylvania TEMPORARY MEMBERS (Voting) 7.) John H. Alexander, MD, MHS Professor of Medicine / Cardiology Interim Director, Cardiac Diagnostic Unit Director, Cardiovascular Research Duke Clinical Research Institute Duke Health Durham, North Carolina 8.) Michael Fischer, MD, MS Associate Professor of Medicine Harvard Medical School Associate Professor of Epidemiology Harvard T.H. Chan School of Public Health Division of Pharmacoepidemiology & Pharmacoeconomics Brigham & Women's Hospital Boston, Massachusetts 9.) Jennifer Higgins, PhD (Acting Consumer Representative) Director of Research & Policy Association of Developmental Disabilities Providers Framingham, Massachusetts 10.) Alan Kaye, MD, PhD Professor, Program Director, and Chair Department of Anesthesiology Louisiana State University New Orleans, Louisiana 11.) Joseph P. O'Brien, MBA (Patient Representative) President & Chief Executive Officer National Scoliosis Foundation Stoughton, Massachusetts 12.) Marjorie Shaw Phillips, MS, RPh, FASHP, CIP Pharmacy Coordinator Clinical Research and Education AU Medical Center at Augusta University Clinical Professor of Pharmacy Practice University of Georgia College of Pharmacy Augusta, Georgia 13.) Steven Solga, MD Associate Professor of Clinical Medicine Transplant Hepatology Program Director Perelman School of Medicine University of Pennsylvania Philadelphia, Pennsylvania 14.) Gregory Terman, MD, PhD Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine and the Graduate Program in Neuroscience University of Washington Seattle, Washington 15.) Terri L. Warholak, PhD, RPh, CPHQ, FAPhA Professor and Assistant Dean Academic Affairs and Assessment College of Pharmacy University of Arizona Tucson, Arizona FDA PARTICIPANTS (Non-Voting) Mary Thanh Hai, MD Acting Office Director Office of Drug Evaluation II (ODE-II) Office of New Drugs (OND), CDER, FDA Sharon Hertz, MD Director Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction Products (DAAAP) ODE-II, OND, CDER, FDA Janet Maynard, MD, MHS Clinical Team Leader DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA Elizabeth Kilgore, MD, MS Medical Officer DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA David Petullo, PhD Statistical Team Leader Division of Biometrics II Office of Biostatistics Office of Translational Sciences, CDER, FDA

Sehr ihr hier noch eine 50/50 Chance??? Oder eher negativ... Mist aber auch!

Sicher net vor Beginn des Meetings

Wann kommt endlich mal was

Muss ja niedrig sein, solange Ungewissheit herrscht. Die Kunst ist, im richtigen Moment dabei zu sein.

Ja, die Spannung steigt, die Nervosität ist jedoch schon extrem hoch, nur der Kurs ist niedrig.

Andererseits, warum sollte die FDA ein Unternehmen in den Abgrund stürzen durch eine Verweigerung der Zulassung?" Dieser Aspekt spielt bei der Beurteilung des Arzneimittels durch die FDA keine Rolle - bei den Teilnehmern des ACs sind jedoch gewisse Abhängigkeiten durchaus vorstellbar - zb auch dahingehend, dass eine Studienleitung für eine andere Arznei in der gleichen Indikation vorliegt etc. Diese Abhängigkeiten müssen jedoch deklariert werden. Natürlich sind bei solchen Entscheidungen, bei denen es für Unternehmen ums Überleben geht, immer Mauscheleien vorstellbar. Ich hege jedoch in die FDA ein Urvertrauen, so dass ich davon ausgehe, dass es beim Zulassungsprozess tendenziell gerecht zugeht!

Die Spannung steigt.

Nachdem ich auch ein wenig in den Briefingunterlagen quergelesen habe meine paar Anmerkungen: Maßgeblich für ein positives Votum heute im AC sehe ich, dass zum einen die Safety Bedenken im Bereich Hepatic Findings und Cardiac Safety überzeugend von den von Trevena aufgebotenen Spezialisten widerlegt werden...ich sehe hier keine großen Unterschiede zu Morphinpräp. aber es ist der Job heute ihr Produkt zu stärken. Ein wichtiger Punkt ist die med. Notwendigkeit im Risk/ Benefit- Status. Hier muss zwischen den 3 unterschiedlichen Dosierungen in den Studien unterschieden werden...meines Wissens stehen heute nur die low und mittlere Dosierung zur Diskussion. Die geringe Dosierung scheint den Vergleichsmedis in der Wirkung unterlegen, so dass wohl die mittlere Dosierung größere Chancen haben sollte. Im Abuse- Teil sehe ich nach dem Erratum Vorteile für Trevena, da doch zwei Parameter deutlich besser waren als bei Morphinmedis und ähnlich den Placebogruppen. Tja, und dann müssen sie ihr Studienprotokoll noch überzeugend darlegen und den Punkt Respiratory Safety verteidigen, da hier die NICHT signifikanten Unterschiede halt doch den Unterschied/ Vorteil ausmachen sollten... Da das Präparat in der Klinik vom Fachpersonal verabreicht wird sollten hier ab doch noch realistische Chancen bestehen...für mich ein offenes Rennen;). Sie müssen heute halt überzeugend performen

Adcom meeting beginnt 8am (14Uhr) und endet 5pm (23Uhr)

Wäre auch meine Vermutung, aber es kommt ja oft anders als man denkt...

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