Wobsy Valneva WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Forum: Aktien User: zigerman89

Teil3: VLA1553, Chikungunya Virus VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat, der mit einer einzigen Impfung eine langanhaltende Immunität gegen die durch Mücken übertragene Chikungunya-Virusinfektion erreichen soll. Er ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat, der die zulassungsrelevanten Phase-3-Studien erfolgreich abgeschlossen hat, und der erste, für den ein Zulassungsantrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gestellt wurde[4]. Der Sponsor des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs hat möglicherweise Anspruch auf einen Priority Review Voucher (PRV), den Valneva nach Erhalt zu monetarisieren beabsichtigt. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu VLA1553 hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Die Seroresponse-Rate (SRR) überschritt den mit der FDA festgelegten Zielwert, auf der Grundlage eines immunologischen Surrogats für den Schutz, auch bei älteren Erwachsenen (Alter ≥65 Jahre)[5]. Die hohe SRR wurde nach sechs Monaten[6] und, wie kürzlich berichtet, nach zwölf Monaten aufrechterhalten[7], was das Potenzial für eine langanhaltende Antikörperantwort durch eine einmalige Verabreichung von VLA1553 weiter unterstreicht. Während der Abschluss des BLA-Antrags bis zum Jahresende erwartet wird, konzentriert sich Valneva auf die Vorbereitungen für Kommerzialisierung und den Marktzugang. Nach einer möglichen Zulassung erwartet das Unternehmen, VLA1553 weltweit in verschiedenen Marktsegmenten zu vermarkten und dabei seine bestehende kommerzielle Infrastruktur zu nutzen. Diese erstreckt sich über Nordamerika, Europa, die nordischen Länder und andere wichtige Gebiete erstreckt sowie seinen strategischen Partner in Brasilien, das Instituto Butantan, das die Vermarktung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) übernehmen wird, in denen Chikungunya derzeit endemisch ist[8]. Der Prozess zur Etablierung von Impfempfehlungen läuft beim Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), welches die Impfstoff-Empfehlungen in den USA erstellt. Es handelt sich um einen klar definierten Prozess, und die ACIP-Abstimmung über die spezifische(n) Empfehlung(en) für VLA1553 ist vorläufig für die Sitzung im Februar 2024 vorgesehen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA. Parallel dazu verbessert sich der Marktzugang für die vom ACIP empfohlenen Impfstoffe. Die jüngste Verabschiedung des Inflation Reduction Act schreibt nun vor, dass alle vom ACIP empfohlenen Impfstoffe für die 49 Millionen Amerikaner, die in Medicare Part D eingeschrieben sind, ohne Kostenbeteiligung übernommen werden. Dies ist wichtig, da die Zahl der Personen, die in Länder reisen, in denen Chikungunya endemisch ist, nach Angaben der International Air Transport Association (IATA) bis zum Jahr 2025 das Niveau von vor COVID-19 übersteigen wird[9].

Teil2: VLA15, Lyme Borreliose VLA15 ist das einzige Lyme-Impfstoffprogramm in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung weltweit. VLA15 nutzt einen etablierten Wirkmechanismus gegen Lyme-Borreliose-Infektionen, indem es auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) der sechs häufigsten Serotypen von Borrelia . Präklinische Proof-of-Concept-Studien zeigten, dass VLA15 vor einer durch Zecken übertragenen Borrelia -Infektion schützt, und in klinischen Studien an mehr als 1.000 Erwachsenen und Kindern (Alter ≥5 Jahre) war VLA15 im Allgemeinen gut verträglich und zeigte eine starke Immunogenität, einschließlich einer anamnestischen Reaktion auf eine Auffrischungsdosis zwölf Monate nach der Erstimpfung[1]. Die kürzlich bekannt gegebenen Ergebnisse zur Antikörperpersistenz aus der Studie VLA15-221 bei Erwachsenen und Kindern bestätigen die Verwendung des Drei-Dosen-Impfschemas, das auch in den Phase-3-Protokollen für alle Teilnehmer vorgesehen ist. Die Antikörperspiegel blieben sechs Monate nach Abschluss der Erstimpfung über dem Ausgangswert, und bei dieser sechsmonatigen Nachbeobachtung[2] wurden keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine Sicherheitsbedenken beobachtet. Pfizer und Valneva führen derzeit die Phase-3-Feldstudie zur Wirksamkeit von VLA15 namens VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists)[3]durch. Der Abschluss der Rekrutierung wird für das zweite Quartal 2023 erwartet. Bei erfolgreichem Abschluss könnte Pfizer im Jahr 2025 einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und eine Marketing Authorisation Application (MAA) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen.

Guten Morgen! Hier die Pressemitteilung: Saint-Herblain (Frankreich), 6. Dezember 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, veranstaltet heute einen Investorentag in New York City, um die aktuelle Impfstoffpipeline, die kommerziellen Produkte und die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens zu diskutieren. Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, Peter Bühler, Chief Financial Officer, und andere Mitglieder des Führungsteams des Unternehmens werden die wichtigsten kurz- und mittelfristigen Bewertungstreiber von Valneva hervorheben, darunter die frühe und fortgeschrittene Entwicklungspipeline sowie das kommerzielle Impfstoffgeschäft. Die Präsentationen beginnen um 10 Uhr U.S. Eastern Time. Die Veranstaltung wird auch live im Internet übertragen und auf der Seite Events und Präsentationen im Investorenbereich der Valneva-Website archiviert. Im Anschluss an die offiziellen Präsentationen findet eine Live-Q &A-Runde statt, an der sich auch die virtuellen Teilnehmer beteiligen können. Um sich für die Veranstaltung zu registrieren, klicken Sie bitte hier. Valneva wird seine Impfstoffkandidaten in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung und ausgewählte präklinische Impfstoffkandidaten Phase vorstellen: VLA15, ein Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose (Borreliose), der mit Pfizer für die weltweite Entwicklung und Vermarktung verpartnert ist und für den derzeit eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie durchgeführt wird VLA1553, ein Impfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, für den die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) kurz vor dem Abschluss steht VLA1554, ein firmeneigener rekombinanter Protein-Subunit-Impfstoffkandidat mit stabilisiertem Präfusions-F-Peptid als potenzieller prophylaktischer Impfstoff gegen das humane Metapneumovirus (hMPV), welches die Atemwege befällt VLA2112, ein rekombinanter Protein-Subunit-Impfstoffkandidat, der aus einer Mischung relevanter Antigene besteht und als potenzieller prophylaktischer Impfstoff der zweiten Generation gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) dient Valneva wird auch einen detaillierten Überblick über seine aktuellen Produkte am Markt und jene Faktoren geben, die für eine anhaltende Erholung und ein potenzielles Wachstum dieses Geschäftsbereichs sorgen, wenn die COVID-19-Pandemie nachlässt, gefolgt von einem kurzen finanziellen Überblick. Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva sagte: "Mit Blick auf die nächsten 12 bis 36 Monate erwarten wir ein erhebliches Wachstum für Valneva, das durch die potenzielle Kommerzialisierung von zwei zusätzlichen Impfstoffprodukten vorangetrieben wird. Diese wichtige Stärkung unseres kommerziellen Portfolios in Verbindung mit Initiativen, die darauf abzielen, unsere derzeitige und künftige F&E-Pipeline voranzutreiben, ist Teil einer umfassenderen Vision, Valneva zu einem weltweit anerkannten Marktführer in der Impfstoffbranche zu machen. Um diese Vision zu verwirklichen, werden wir uns weiterhin auf unsere Kernkompetenzen in der Impfstoffentwicklung und -herstellung sowie auf unsere Erfahrung und Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neuer Impfstoffe – von der Entdeckung und frühen Entwicklung bis zur Vermarktung – verlassen."

Guten Morgen 🎅☘☕🙋‍♂️ Vielleicht hat ja der New Yorker Nikolaus etwas für Valneva's Stiefel. Ich hoffe der CEO hat einen vor die Tür gestellt. Könnte jemand die PM posten, vom Handy geht es bei mir nicht. Danke.

Ich bleibe auch in Valneva investiert und hoffe, dass Lyme und Ch. den Kurs noch mal hoch pushen. Aber langfristig sehe ich schwarz mit der Impfmafia.Die Totimpfstoffe waren doch für die Menschheit eine Segen… aber, was jetzt kommt (Mrna) ist wohl eher ein Fluch….

Wie furchtbar 😢

Ich hatte auch die "Spike"-Imfungen von allen Astra, Moderna, Biontech alle 4-6 Monate bisher (und möchte das in Zukunft nie mehr, weil ich seit dem Muskelschmerzen habe und schnell zu Gefäß-Blutungen neige. Die nächste Impfung ist von Valneva. 👍

Hilfe! Katastrophe. Mir ging es mit dem Impfstoff nicht gut.

Na Mal schauen, wie das bei der Bevölkerung ankommt. Ich war froh, dass die diesjährige Grippeimpfung nich kein mRNA Stoff war 😅

Meine mum hatte die ersten 3 Impfungen auch wie du, aber als 4. Immunisierung dann Omicron 😅

Es sollen Lt. WHO alle Impfungen sukzessive auf MRNA umgestellt werden. In wie weit Valneva noch erfolgreich mit den sehr guten traditionellen Impfstoffen sein wird… bleibt offen… eine Katastrophe für Valneva, für die Aktionäre und für die Menschheit.

Ja leider.

Als man sich impfen lassen musste, gab ja nur den mrna Mist

Du Raupe Nimmersatt. 😂 Einmal das ganze Impfangebot…😂 Wenn ich nochmal muss, dann aber auch nur Val.