PolyPid WKN: A2JNTB ISIN: IL0011326795 Kürzel: PYPD Gesundheit : Biotechnologie

Polypid hat sich einen starken Vertriebspartner rausgesucht ! Was heut noch unbedeutend ist, .... wird die nächsten Monate stark wachsen . Es wird aus dem kleinen Biotech Unternehmen ein sichtbarer Pharmakonzern heranwachsen .... Da habe ich keine Zweifel mehr....

Keine amerikanische Firma, dazu kleine Bude. Da gibts nicht das große Interesse an der Nasdaq. Laufen jetzt seit 4 Wochen mehr oder weniger seitwärts. Hoffe das noch ein letzter Lauf vor dem Termin kommt. Aber die letzten Wochen war es bei den meisten bios sowieso ziemlich gruselig

PolyPid ($PYPD) – Warum kennt diese Aktie kaum jemand? Ich beschäftige mich aktuell intensiver mit PolyPid, weil hier in den nächsten Wochen ein wichtiger FDA-Katalysator ansteht – und trotzdem findet man erstaunlich wenig Diskussion über die Aktie. Die wichtigsten Fakten zum 2. Oktober 2026: 🔹 D-PLEX100: positive Phase-3-Studie Die SHIELD-II-Studie hat ihren primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte erreicht. PolyPid meldete eine 60%ige relative Reduktion von Operationsstelleninfektionen gegenüber Standardtherapie. 🔹 FDA hat den NDA akzeptiert Die FDA hat den Zulassungsantrag für D-PLEX100 angenommen und eine Priority Review gewährt. 🔹 PDUFA: 28. November 2026 An diesem Tag soll die FDA spätestens über den Zulassungsantrag entscheiden. 🔹 Keine Filing-Review-Probleme Bei der Annahme des NDA wurden laut PolyPid/FDA keine Probleme festgestellt, die eine Einreichung bzw. Prüfung verhindern würden. 🔹 Europa wird gerade zusätzlich interessant Am 1. Oktober 2026 wurde der europäische Zulassungsantrag von der EMA validiert. Damit läuft jetzt auch offiziell das europäische Prüfverfahren. 🔹 PolyPid hat die europäischen Rechte zurück Ebenfalls am 1. Oktober teilte PolyPid mit, dass das Unternehmen die europäischen Vermarktungsrechte für D-PLEX100 wieder übernommen hat. 🔹 Azurity für USA und Kanada Für die Vermarktung in den USA und Kanada besteht eine Partnerschaft mit Azurity Pharmaceuticals. Der Vertrag sieht potenziell mehr als 320 Mio. USD an Voraus- und Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren vor. Und genau deshalb finde ich die aktuelle Situation interessant. Ich sage ausdrücklich nicht, dass PYPD automatisch auf 20 USD oder höher steigt. Die interessanteren Fragen sind für mich: • Wie viel der erwarteten FDA-Zulassung ist beim aktuellen Kurs von rund 5 USD bereits eingepreist? • Wie groß könnte der Markt für D-PLEX100 tatsächlich werden? • Was könnte die zusätzliche Kontrolle über Europa wert sein? • Wie stark könnte PolyPid noch verwässern? • Welche Bewertung wäre nach einer Zulassung bei erfolgreicher Vermarktung denkbar? • Und warum gibt es trotz dieser anstehenden Katalysatoren bisher relativ wenig Aufmerksamkeit für PYPD? Die nächsten entscheidenden Termine: 🇺🇸 FDA – PDUFA 28.11.2026 🇪🇺 EMA – Zulassungsverfahren läuft Mich interessiert deshalb vor allem die Gegenmeinung: Was spricht gegen PolyPid? Wo liegen die größten Risiken, die ich möglicherweise übersehe?

Zusammen getragene KI Recherche !

Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !

Es wird ne weile dauern,.... aber wenn die Zulassung kommt und die Vermarktung beginnt,...quasi immer wiederkehrende gesteigerte Umsätze sichtbar werden.... , sehe ich locker 15-20 Doller im nächsten Jahr.