PolyPid WKN: A2JNTB ISIN: IL0011326795 Kürzel: PYPD Forum: Aktien User: DeRitter

Keine amerikanische Firma, dazu kleine Bude. Da gibts nicht das große Interesse an der Nasdaq. Laufen jetzt seit 4 Wochen mehr oder weniger seitwärts. Hoffe das noch ein letzter Lauf vor dem Termin kommt. Aber die letzten Wochen war es bei den meisten bios sowieso ziemlich gruselig

PolyPid ($PYPD) – Warum kennt diese Aktie kaum jemand? Ich beschäftige mich aktuell intensiver mit PolyPid, weil hier in den nächsten Wochen ein wichtiger FDA-Katalysator ansteht – und trotzdem findet man erstaunlich wenig Diskussion über die Aktie. Die wichtigsten Fakten zum 2. Oktober 2026: 🔹 D-PLEX100: positive Phase-3-Studie Die SHIELD-II-Studie hat ihren primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte erreicht. PolyPid meldete eine 60%ige relative Reduktion von Operationsstelleninfektionen gegenüber Standardtherapie. 🔹 FDA hat den NDA akzeptiert Die FDA hat den Zulassungsantrag für D-PLEX100 angenommen und eine Priority Review gewährt. 🔹 PDUFA: 28. November 2026 An diesem Tag soll die FDA spätestens über den Zulassungsantrag entscheiden. 🔹 Keine Filing-Review-Probleme Bei der Annahme des NDA wurden laut PolyPid/FDA keine Probleme festgestellt, die eine Einreichung bzw. Prüfung verhindern würden. 🔹 Europa wird gerade zusätzlich interessant Am 1. Oktober 2026 wurde der europäische Zulassungsantrag von der EMA validiert. Damit läuft jetzt auch offiziell das europäische Prüfverfahren. 🔹 PolyPid hat die europäischen Rechte zurück Ebenfalls am 1. Oktober teilte PolyPid mit, dass das Unternehmen die europäischen Vermarktungsrechte für D-PLEX100 wieder übernommen hat. 🔹 Azurity für USA und Kanada Für die Vermarktung in den USA und Kanada besteht eine Partnerschaft mit Azurity Pharmaceuticals. Der Vertrag sieht potenziell mehr als 320 Mio. USD an Voraus- und Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren vor. Und genau deshalb finde ich die aktuelle Situation interessant. Ich sage ausdrücklich nicht, dass PYPD automatisch auf 20 USD oder höher steigt. Die interessanteren Fragen sind für mich: • Wie viel der erwarteten FDA-Zulassung ist beim aktuellen Kurs von rund 5 USD bereits eingepreist? • Wie groß könnte der Markt für D-PLEX100 tatsächlich werden? • Was könnte die zusätzliche Kontrolle über Europa wert sein? • Wie stark könnte PolyPid noch verwässern? • Welche Bewertung wäre nach einer Zulassung bei erfolgreicher Vermarktung denkbar? • Und warum gibt es trotz dieser anstehenden Katalysatoren bisher relativ wenig Aufmerksamkeit für PYPD? Die nächsten entscheidenden Termine: 🇺🇸 FDA – PDUFA 28.11.2026 🇪🇺 EMA – Zulassungsverfahren läuft Mich interessiert deshalb vor allem die Gegenmeinung: Was spricht gegen PolyPid? Wo liegen die größten Risiken, die ich möglicherweise übersehe?

Zusammen getragene KI Recherche !

Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !

Es wird ne weile dauern,.... aber wenn die Zulassung kommt und die Vermarktung beginnt,...quasi immer wiederkehrende gesteigerte Umsätze sichtbar werden.... , sehe ich locker 15-20 Doller im nächsten Jahr.

PolyPid / D-PLEX100 – was aktuell positiv ist Einmal die aus meiner Sicht wichtigsten positiven Punkte gesammelt: 🔹 Phase-3-Erfolg: SHIELD II hat den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. 🔹 60 % relative Reduktion der SSI-Rate gegenüber Standard of Care, statistisch hochsignifikant mit p=0,0013. 🔹 Auch die Schwere der Infektionen wurde reduziert: Bei einem ASEPSIS-Score >20 zeigte sich eine relative Risikoreduktion von 64 % (p=0,0103). Das ist interessant, weil es nicht nur um die Anzahl der Infektionen geht, sondern auch um deren Schweregrad. 🔹 Großes Phase-3-Programm: SHIELD II umfasste 800 Patienten. Insgesamt basiert D-PLEX100 laut PolyPid auf zwei großen Phase-3-Studien mit zusammen mehr als 2.000 Patienten. 🔹 FDA Breakthrough Therapy Designation – zusätzlich erhielt D-PLEX100 Fast Track und QIDP Designations. 🔹 NDA von der FDA akzeptiert: Die FDA hat die Zulassungsunterlagen angenommen und dabei keine Filing-Review-Probleme identifiziert. 🔹 Priority Review: Die FDA hat die NDA in die Priority Review genommen. Der aktuelle PDUFA-Termin ist 28. November 2026. 🔹 Positive FDA-Vorgespräche: Bereits beim Pre-NDA-Meeting im Dezember 2025 gab es positives Feedback zur weiteren regulatorischen Vorgehensweise. 🔹 Azurity als kommerzieller Partner: PolyPid hat einen exklusiven Vermarktungspartner für USA und Kanada gefunden. Nach FDA-NDA-Akzeptanz sind bereits 30 Mio. USD an Upfront-/Near-term-Milestones erreicht. 🔹 Potenzial für >320 Mio. USD: Insgesamt sind mehr als 320 Mio. USD an Upfront- und Meilensteinzahlungen möglich, zusätzlich zu gestaffelten Royalties im mittleren Teen- bis mittleren 20-Prozentbereich. 🔹 Azurity finanziert mögliche Indikationserweiterungen in den USA und Kanada. Damit könnte sich der adressierbare Markt über die ursprüngliche abdominale Indikation hinaus erweitern. 🔹 PolyPid behält wichtige Rechte: Außerhalb USA/Kanada bleiben die kommerziellen Rechte bei PolyPid. Außerdem behält das Unternehmen die weltweiten Herstellungsrechte sowie die Kynatrix-Technologie und die Pipeline. 🔹 EMA als zusätzlicher Katalysator: PolyPid war zuletzt auf Kurs für die Einreichung des europäischen Zulassungsantrags im 3. Quartal 2026. Mit EMA-Rapporteur und Co-Rapporteur wurden bereits Gespräche über Zeitplan und Anforderungen geführt. 🔹 Interessante Technologie: D-PLEX100 soll Doxycyclin direkt an der Operationswunde über einen längeren Zeitraum kontrolliert freisetzen – laut PolyPid etwa 30 Tage. Dadurch soll die lokale Antibiotikakonzentration länger aufrechterhalten werden. 🔹 Sehr einfacher klinischer Ansatz: D-PLEX100 wird einmal während des Wundverschlusses appliziert und ergänzt die bestehende Standardtherapie, anstatt diese zu ersetzen. 🔹 Kommerzialisierung bereits vorbereitet: Azurity plant bei Zulassung einen möglichen US-Markteintritt Anfang 2027. PolyPid soll D-PLEX100 herstellen und an Azurity liefern. Unterm Strich: Für mich ist das Interessante bei PolyPid mittlerweile nicht mehr nur die Frage „funktioniert D-PLEX100?“, sondern zunehmend die Kombination aus positiver Phase 3 + FDA Priority Review + keine Filing-Probleme + Breakthrough Designation + starkem kommerziellem Partner + potenziell großer Milestone-/Royalty-Struktur + möglicher EMA-Zulassung.