^LONDON, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nach der MHRA-Zulassung hat
Stablepharma Ltd (https://stablepharma.com/) eine klinische Studie der Phase I
mit seinem Hauptkandidaten, dem kühlschrankfreien Tetanus- und
Diphtherieimpfstoff SPVX02, begonnen. Die klinische Phase-I-Studie am Menschen
unter der Leitung von Professor Saul Faust wird am National Institute for Health
and Care Research (NIHR) in der Southampton Clinical Research Facility
durchgeführt.
Die bahnbrechende Forschung von Stablepharma ist dank der Finanzierung durch
Aktionäre und die britische Regierung, darunter Innovate UK und NIHR, in die
klinische Prüfungsphase eingetreten. Der erste Teilnehmer erhielt die erste
Dosis im Rahmen der Studie am 15. April 2025. Die Studie wird voraussichtlich im
dritten Quartal 2025 abgeschlossen sein.
Die Technologieplattform der nächsten Generation von Stablepharma, StablevaX(TM),
formuliert bestehende und neue Impfstoffe und Biologika zu thermostabilen
Produkten um, die keine Kühllagerung wie Kühlung oder Gefrieren erfordern,
wodurch die Kühlkette entfällt.
Diese preisgekrönte Innovation befasst sich mit bedeutenden globalen
Herausforderungen, darunter die Verteilung, Lagerung, Verschwendung und CO2-
Emissionen im Zusammenhang mit dem Transport temperaturempfindlicher Produkte.
Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass jährlich über 50 % der
Impfstoffe aufgrund von Unterbrechungen der Kühlkette verschwendet werden. Dies
unterstreicht die bedeutende Rolle, die StablevaX(TM) bei der Verbesserung des
Zugangs zu Impfstoffen und der Reduzierung von Abfall weltweit spielen wird.
Dr Karen O'Hanlon (https://stablepharma.com/team/dr-karen-ohanlon/), CDO bei
Stablepharma, die gemeinsam mit Professor Faust die Phase-I-Studie leitet,
kommentierte dies wie folgt: ?Unser Team hat unermüdlich daran gearbeitet, den
Start dieser Phase-I-Studie mit SPVX02 zu erreichen. Dies ist ein entscheidender
Moment für Stablepharma, da wir mit dem weltweit ersten Td-Impfstoff, der ohne
Kühlung auskommt, in die klinische Entwicklungsphase eintreten. Dies ist eine
bahnbrechende Innovation in der Impfstofftechnologie."
Das Team hat nachgewiesen, dass SPVX02 nach drei Zyklen extremer
Temperaturschwankungen zwischen -20 °C und +40 °C stabil und voll wirksam
bleibt. Diese Ergebnisse unterstreichen die Widerstandsfähigkeit der StablevaX(TM)-
Technologie und ihre Fähigkeit, Impfstoffe wirksam thermisch zu stabilisieren
und gleichzeitig ihre Wirksamkeit zu erhalten. Während die meisten Impfstoffe
eine konstante Kühlung zwischen 2 und 8 °C erfordern, müssen einige Biologika
bei -20 °C gelagert werden. Damit ist StablevaX(TM) eine bahnbrechende Lösung für
die Herausforderungen der Aufrechterhaltung der Produktwirksamkeit ohne strenge
Temperaturkontrollen. ?Wir freuen uns sehr, dass für die aktuelle klinische
Charge von SPVX02, die in Zusammenarbeit mit unserem Partner CDMO Thermo Fisher
Scientific hergestellt wurde, eine Haltbarkeit von 18 Monaten bei Raumtemperatur
(bis zu 30 °C) für die Phase-I-Studie genehmigt wurde", fügte Dr. O'Hanlon
hinzu.
Özgür Tuncer (https://stablepharma.com/team/ozgur-tuncer/), CEO und Executive
Director, erklärte: ?Diese klinische Phase-I-Studie ist ein wichtiger Schritt
auf dem Weg zur Markteinführung des weltweit ersten Tetanus- und Diphtherie-
Impfstoffs (SPVX02), der bis 2027 ohne Kühlung auskommt. Wir haben gezeigt, dass
unsere StablevaX(TM)-Technologie unter kommerziell skalierbaren GMP-Bedingungen
hergestellt werden kann, sodass wir den Herstellungsprozess auf Millionen von
Dosen pro Jahr ausweiten können, ohne dass eine globale Kühlkette erforderlich
ist. Unser Ziel ist es, eine ?neue Ära" der Impfstoffe einzuläuten, indem wir
die Abhängigkeit von der Kühlkette verringern."
Stablepharma war eines von fünf britischen Unternehmen, die im Rahmen des
Accelerator-Programms des Europäischen Innovationsrats (EIC) eine Förderung in
Höhe von 2,5 Mio. EUR erhielten. Die Förderung würdigt die innovative
Kühltechnologie des Unternehmens für pharmazeutische Produkte, die die strengen
Kriterien des EIC in Bezug auf Exzellenz, Wirkung und Risikomanagement erfüllt.
Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Stablepharma hat 60
temperaturempfindliche Impfstoffe identifiziert, die von der StablevaX(TM)-
Technologie des Unternehmens profitieren könnten. Das Unternehmen arbeitet aktiv
mit globalen Impfstoffherstellern, akademischen Einrichtungen und
Nichtregierungsorganisationen zusammen, um die Entwicklung seiner Pipeline
thermostabiler Produkte zu beschleunigen. Ziel ist es, den Zugang zu Impfstoffen
zu verbessern und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lagerung
weltweit zu verringern.
Die Projekte von Stablepharma stehen im Einklang mit dem Engagement des
Unternehmens, einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheit zu leisten,
Verschwendung zu reduzieren und einen gerechten Zugang zu Impfstoffen zu
gewährleisten.
Über Stablepharma Ltd:
Stablepharma Ltd ist ein wachstumsstarkes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in
Großbritannien und Spanien, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Abhängigkeit von
der pharmazeutischen Kühlkette zu verringern. Die Vision von Stablepharma ist
es, Leben zu retten, die globale Verschwendung und den CO2-Ausstoß zu
reduzieren, indem wir kühlschrankfreie Impfstoffe und Arzneimittel zur Realität
machen.
Die StablevaX(TM)-Technologie kann unter skalierbaren GMP-Bedingungen hergestellt
werden, was eine Ausweitung des Herstellungsprozesses auf Millionen von Dosen
pro Jahr ermöglicht.
Pressekontakt: Laura Murphy
Head of PR & Communications
Stablepharma Ltd
Mobil: + 44 (0) 7789 850837
E-Mail: lmurphy@stablepharma.com (mailto:lmurphy@stablepharma.com)
www.stablepharma.com (http://www.stablepharma.com/)
Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie unter
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3949-43fc-992e-06c2f994b42c
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