IRW-PRESS: MedMira Inc.: MedMira erhält Prüfgenehmigungen für Multiplo(R) TP/HIV-Selbsttest und Anwendungen für den nicht-professionellen Gebrauch
Halifax, Nova Scotia, 21. Januar 2025 - MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von Health Canada die Investigational Testing Authorizations (ITAs) erhalten hat, um klinische Studien für neue Anwendungen seines kürzlich von Health Canada zugelassenen Multiplo® TP/HIV-Schnelltests zu beginnen. Diese Anwendungen umfassen die Verwendung als Selbsttest und für die nicht-professionelle Verabreichung und erweitern den Zugang zu Tests auf Syphilis und HIV in Kanada.
Angesichts der steigenden Zahl von Syphilis- und HIV-Fällen in Kanada, insbesondere in ländlichen Gebieten, werden dringend mehr Testmöglichkeiten benötigt. Die bevorstehenden Versuche für den Selbst- und Laientest von MedMira werden von REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto) mit finanzieller Unterstützung der Canadian Institutes of Health Research (CIHR) geleitet.
Die ITA-Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung des Multiplo® TP/HIV-Schnelltests und nicht-professioneller Tests auf dem kanadischen Markt. Eine Version würde es einer Person ermöglichen, selbst einen Test auf Syphilis/HIV in ihrem eigenen Zuhause oder an einem Ort ihrer Wahl durchzuführen, und würde es den Menschen ermöglichen, ihren Status innerhalb von Minuten sicher festzustellen. Das nicht-professionelle Gerät von MedMira ermöglicht es, dass ein Kollege oder eine nicht-professionelle medizinische Fachkraft den Test durchführt, was eine weitere Option für Menschen darstellt, denen der Zugang zur Gesundheitsversorgung erschwert ist.
Diese einfach anzuwendenden, präzisen Tests weisen sowohl HIV-1/2- als auch Syphilis-Antikörper mit einer einzigen Blutprobe aus einem Fingerstich nach und liefern sofort Ergebnisse. Im Falle eines positiven Ergebnisses kann die betreffende Person die Ergebnisse durch einen Labortest bestätigen lassen und sich einer Behandlung zuwenden.
"Diese ITAs sind wichtige Schritte auf dem Weg, den Multiplo® TP/HIV-Schnelltest für Selbsttests und nicht-professionelle Anwendung in Kanada verfügbar zu machen", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Mit diesen Anwendungen können Einzelpersonen sicher und schnell ihren Status in einer Umgebung bestimmen, die für sie am besten geeignet ist, sei es zu Hause oder in gemeindebasierten Umgebungen, was dazu beiträgt, Barrieren für die Versorgung zu beseitigen und die steigenden Infektionsraten zu bekämpfen."
Der zugelassene Multiplo® TP/HIV-Schnelltest ist einfach in der Anwendung und liefert sofortige Ergebnisse aus einer einzigen Blutprobe, die aus dem Finger entnommen wird. Er weist sowohl Syphilis- als auch HIV-Antikörper nach. Ist der Test positiv, können die Betroffenen ihre Ergebnisse durch Labortests bestätigen lassen und sich einer Behandlung unterziehen.
Die neuesten Daten der kanadischen Gesundheitsbehörde zeigen, dass die HIV-Neudiagnosen von 2022 bis 2023 um mehr als 35 Prozent gestiegen sind, wobei die Raten in Manitoba um mehr als 40 Prozent zunahmen. In Saskatchewan lag die HIV-Rate bei 19,4 pro 100.000 Menschen, mehr als dreimal so hoch wie die nationale Rate.
Auch die Raten der infektiösen und kongenitalen Syphilis sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Im Jahr 2022 gab es 13.953 gemeldete Syphilisfälle, wobei die Raten im Vergleich zu 2018 um 109 Prozent gestiegen sind. Kongenitale Syphilis tritt auf, wenn eine Mutter vor der Geburt eine unbehandelte oder unzureichend behandelte Syphilis hat, und kann in einigen Fällen zu Totgeburten führen. Die Zahl der Fälle von kongenitaler Syphilis ist im Vergleich zu 2021 um 7 Prozent und im Vergleich zu 2018 um fast 600 Prozent gestiegen, wobei den neuesten Daten zufolge im Jahr 2022 15 Todesfälle durch Totgeburten zu verzeichnen waren.
Angesichts dieser steigenden Zahl von Fällen, insbesondere in unterversorgten und abgelegenen Gemeinden auf dem Land, bieten der Multiplo® TP/HIV-Schnelltest und die nicht-professionellen Tests einen "fehlenden Schlüssel", um die nicht diagnostizierten HIV- und/oder Syphilis-Patienten zu erreichen.
"HIV-Selbsttests können dazu beitragen, die Tür zu den mehr als 8.000 Menschen in Kanada zu öffnen, die HIV haben und es nicht wissen", sagte Dr. Sean B. Rourke, Direktor von REACH Nexus und Wissenschaftler am MAP Centre for Urban Health Solutions. "Wir haben immer noch keine genauen Zahlen darüber, wie viele Menschen eine aktuelle infektiöse Syphilis haben, die noch nicht diagnostiziert wurde, aber wir wissen, dass die Zahl sehr hoch ist und sofortige Maßnahmen erforderlich sind".
"Viele Menschen aus gefährdeten Gemeinschaften lassen sich aufgrund von Stigmatisierung oder negativen Erfahrungen mit den traditionellen Gesundheitssystemen nicht testen. Mit leichter zugänglichen Tests wie denen von MedMira können sich Menschen ohne große Hürden testen lassen, so dass sie ihren Status kennen und eine Verbindung zu Behandlung und Pflege herstellen können.
Mit finanzieller Unterstützung der Canadian Institutes of Health Research (CIHR) starten Dr. Rourke und sein Team bei REACH Nexus ihre gemeindebasierten klinischen Studien, an denen rund 1.700 Personen in Ontario, Manitoba und British Columbia teilnehmen werden: Testen, behandeln und verbinden".
REACH wird eng mit Forschern, Ärzten, Krankenschwestern und Partnern aus dem Gesundheitswesen zusammenarbeiten, sowie mit Gleichgesinnten in Organisationen wie Women's Health In Women's Hands in Toronto, Nine Circles Community Health Centre in Winnipeg und The Victoria Cool Aid Society in B.C.
Über REACH Nexus im MAP Centre for Urban Health Solutions des St. Michael's Hospital
REACH Nexus ist eine ehrgeizige nationale Forschungsgruppe, die sich mit der Frage beschäftigt, wie HIV, Hepatitis C und andere sexuell übertragbare und durch Blut übertragene Infektionen (STBBI) in Kanada bekämpft werden können. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Erreichung der nicht diagnostizierten Personen, der Einführung und Ausweitung neuer Testmöglichkeiten, der Stärkung der Verbindungen zur Pflege, der Verbesserung des Zugangs zu Präventionsmöglichkeiten (PrEP und PEP) und der Überwindung der Stigmatisierung. Wir arbeiten gemeinsam und partnerschaftlich mit Menschen, die mit HIV leben, mit gemeindebasierten Organisationen, Dienstleistern an vorderster Front, Gesundheitsdienstleistern und Entscheidungsträgern, öffentlichen Gesundheitsbehörden, Forschern, Wirtschaftsführern, Industriepartnern und politischen Entscheidungsträgern auf Bundes-, Landes- und regionaler Ebene zusammen. Folgen Sie uns auf Twitter, Instagram und Facebook.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Schnelltests im vertikalen Fluss® . Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL® , REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, dem Aufbau von Unternehmensallianzen und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.
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Finanzvorstand
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ir@medmira.com
Telefon 902-450-1588
REACH Nexus Kontakt
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Leitender Kommunikationsspezialist
REACH Nexus - MAP Centre for Urban Health Solutions
andrew.russell@unityhealth.to
Telefon 647-237-2912
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