IRW-PRESS: MedMira Inc.: MedMira kündigt Start der klinischen Studie für Multiplo® TP/HIV-Selbsttest in Kanada an
Halifax, Nova Scotia, 7. Juli 2025 - MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) und REACH Nexus freuen sich, bekannt geben zu können, dass eine klinische Studie zur Evaluierung des Multiplo® TP/HIV-Schnelltests von MedMira für die Verwendung als Selbsttest in Kanada offiziell früher als erwartet begonnen hat.
Mit der Zustimmung von Health Canada konnte MedMira mit diesem Label Claim vorankommen und zusätzliche Testanforderungen (z.B. durch Nicht-Gesundheitsberufe) vermeiden.
Die ersten Teilnehmer wurden nun im Cool Aid Community Health Centre in Victoria, British Columbia, und in der Women's Health In Women's Hands Community Health Clinic in Toronto erfolgreich eingeschrieben. Dies ist ein entscheidender Schritt, um diesen dualen HIV- und Syphilis-Selbsttest in die Gemeinden zu bringen, die ihn am meisten benötigen.
Diese von den Canadian Institutes of Health Research (CIHR) finanzierte und von REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto) geleitete Studie soll einen neuen Antrag auf Zulassung des Selbsttests unterstützen.
"Wir konzentrieren all unsere Bemühungen auf den Selbsttest, weil wir wissen, dass er die Menschen, die ihn dringend benötigen, am besten erreicht und die größte Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit hat, wenn es darum geht, die Zahl der Neuerkrankungen zu verringern", sagte Dr. Sean B. Rourke, Direktor von REACH Nexus und Wissenschaftler bei MAP. "Es legt auch die Macht direkt in die Hände der Menschen - und gibt ihnen Privatsphäre, Kontrolle und die Möglichkeit, etwas für ihre Gesundheit zu tun, wann und wo es ihnen passt."
In der Regel erfordern die behördlichen Verfahren eine Genehmigung für die professionelle oder nicht-professionelle Anwendung, bevor eine Selbsttest-Kennzeichnung vorgenommen werden kann. Professionelle Anwendung bedeutet, dass der Test von Ärzten durchgeführt wird, und nicht-professionelle Anwendung bezieht sich auf Tests, die von Laien unter Aufsicht durchgeführt werden, während Selbsttests es dem Einzelnen ermöglichen, den Test selbst zu Hause durchzuführen.
Nach weiteren Gesprächen mit Health Canada und der Einreichung von zuvor gesammelten klinischen Studiendaten erhielt MedMira jedoch die Bestätigung, den Schritt der nicht-professionellen Anwendung zu umgehen und direkt mit dem Antrag auf Selbsttestung fortzufahren.
"Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um unseren Multiplo® TP/HIV-Test für Selbsttests in Kanada verfügbar zu machen", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Wir sind bestrebt, einen schnellen, präzisen und einfach zu handhabenden Selbsttest anzubieten, der sofortige Ergebnisse liefert und den Menschen dabei hilft, ihren Status in der Privatsphäre ihres Zuhauses zu erfahren und sich an die Pflege zu wenden. Wir glauben, dass dies der direkteste und effektivste Weg ist, um die HIV- und Syphilis-Epidemien unmittelbar zu bekämpfen."
Jüngste Daten der kanadischen Gesundheitsbehörde (Public Health Agency of Canada) zeigen einen alarmierenden Anstieg sowohl bei HIV als auch bei Syphilis:
- Neue HIV-Diagnosen in Kanada stiegen von 2022 bis 2023 um über 35 %, mit einem Anstieg von über 40 % in Manitoba.
- Saskatchewan meldete 19,4 neue HIV-Diagnosen pro 100.000 Menschen, mehr als das Dreifache des nationalen Durchschnitts.
- Syphilisfälle verdoppelten sich von 2018 bis 2023 von 6.371 Fällen auf 12.135 Fälle.
- Auch die Fälle von kongenitaler Syphilis haben zugenommen: von 17 Fällen im Jahr 2018 auf 53 Fälle im Jahr 2023 - ein Anstieg um 220 % seit 2018.
Der Multiplo® TP/HIV-Schnell-Selbsttest liefert sofortige Ergebnisse aus einer einfachen Blutprobe per Fingerstich. Ein positives Ergebnis kann dann durch einen Labortest bestätigt werden, so dass die Menschen schnell Zugang zu kulturell sicherer Behandlung und Pflege erhalten.
Die klinische Studie wird derzeit in mehreren Provinzen durchgeführt, wobei die ersten Teilnehmer in Victoria, B.C., und Toronto, Ontario, aufgenommen wurden. Weitere Standorte werden in den kommenden Wochen in Ontario und Nova Scotia in Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Gemeinschaftsorganisationen wie der Hassle Free Clinic in Toronto und der Halifax Sexual Health Clinic eröffnet.
Über REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions des St. Michael's Hospital
REACH Nexus ist eine ehrgeizige nationale Forschungsgruppe, die sich mit der Frage beschäftigt, wie HIV, Hepatitis C und andere sexuell übertragbare und durch Blut übertragene Infektionen (STBBI) in Kanada bekämpft werden können. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Erreichung von Menschen, bei denen keine Diagnose gestellt wurde, auf der Einführung und Ausweitung neuer Testmöglichkeiten, der Stärkung von Verbindungen zur Pflege, der Verbesserung des Zugangs zu Präventionsmöglichkeiten (PrEP und PEP) und der Überwindung der Stigmatisierung. Wir arbeiten in Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Menschen, die mit HIV leben, gemeindebasierten Organisationen, Dienstleistern an vorderster Front, Gesundheitsdienstleistern und Entscheidungsträgern, öffentlichen Gesundheitsbehörden, Forschern, Wirtschaftsführern, Industriepartnern und politischen Entscheidungsträgern auf Bundes-, Landes- und regionaler Ebene. Folgen Sie uns auf Twitter, Instagram und Facebook.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Schnelltests im vertikalen Fluss® . Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL® , REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten verbunden sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Die tatsächlichen Ereignisse können erheblich von den hierin enthaltenen Prognosen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren, den Aufbau von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen Berichten des Unternehmens beschrieben werden.
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