ACELRX PHARMACEUTICALS Forum: Community User: Maroni

Ab 15.30 Uhr wissen wir mehr.

seltsam... vorbörslich fast auf dem niveau von gestern... knapp 1,94...und hier weit drunter

Olli bist du nicht auch in Telit investiert??

Die Zulassung wird schon zeitnah kommen.

Olli77 Super erklärt Du weist was Sache ist✌️️

Es geht nicht um denQuartalsbericht. Es geht um die Anfrage für ein Treffen mit wfda auf crl für Dsuvia. Ich denke, es war ein Best-Case-Szenario. Sie können alle Daten über die maximale Dosisanforderung von 50 Patienten haben, sie haben einige abgegebene w nda analysiert und einige neue Daten aus den Versuchen gesendet. Sie änderten einige Richtungen für Gebrauch und sagten, dass sie hf studieren können, in einem Monat wenn notwendig. Ein Antrag auf ein Treffen wurde dieser Woche bei der FDA eingereicht. FDA bestätigte den Empfang; sie sollten eine Antwort auf das Treffen mit ihnen 30 Tage haben.

Ein Kommentar aus einem Forum in den USA zu den Zahlen

EK 2,02

Habe EK und viel zu groß drin, ich bleibe investiert

bleibe auch

Eigentlich wurden nur Verbesserungen verlangt Siehe Kommentare vom letzten Monat dann weißt was gemeint ist. Jetzt ist deine Geduld gefragt ✌️️

Ich habe den ganzen Geschäftsbericht gelesen, man könnte auch zwischen den Zeilen verstehen das die Zulassung eher aussichtslos scheint? Was meinst du?

Bin drin und werde drin bleiben EK ist 1,86 Wird schon wieder steigen Ob es jetzt 3,6,9 oder 12 Monate dauert ist egal. Die Zeit habe ich

Wie gesagt sieht nicht gut aus

Ist noch jemand drinne? Ich bin leicht geschockt gerade! Das tut weh ...

Schlechte Übersetzung ... Der Geschäftsbericht ist wie erwartet. Ein ordentliches Stück Arbeit bis zur Zulassung. Es wird dauern ... Wochen und Monate ... Zeit bringt Geld ... bleibt sicher ... Schönes WE DSUVIA ist ein nicht-invasives Produkt-Kandidat, bestehend aus 30 MCG-Sufentanil, die von einem medizinischen Fachmann unter Verwendung eines Einweg, Pre-gefüllten, Single-Dose-oder SDA geliefert werden. Wir entwickeln DSUVIA für die Behandlung von moderaten bis schweren akuten Schmerzen, die von einem medizinischen Fachmann für einen Patienten in medizinisch überwachten Einstellungen verabreicht werden. Wenn genehmigt, Beispiele für potenzielle Patienten und Einstellungen, in denen DSUVIA verwendet werden könnten, gehören: Notfall-Patienten; Patienten, die sich von kurzfristigen oder ambulanten Eingriffen erholt haben und keine langfristigen Analgesie erfordern; Postoperative Patienten, die vom operativen Raum zum Recovery-Fußboden übergehen; bestimmte Arten von Büro-oder Krankenhaus-basierten Verfahren; Patienten, die von Sanitäter behandelt und transportiert werden; und für Schlachtfeld-Verluste. In der Notaufnahme und in ambulanten Umgebungen haben Patienten oft keinen unmittelbaren Zugang IV zur Verfügung, oder die Aufrechterhaltung IV Zugang kann ein Hindernis für die rasche Entlastung. Orale Pillen und Flüssigkeiten haben im allgemeinen langsame und unregelmäßig beginnende Analgesie. Darüber hinaus führt IV Dosierung zu hohen Peak-Plasma-Levels, wodurch die Dosis von Patienten eingeschränkt wird und häufige Redo-Intervalle für eine zufriedenstellende Analgesie erforderlich sind. Auf der Grundlage der internen Marktforschung bis heute sind wir der Meinung, dass zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erforderlich sind, die sicher und effektiv behandeln akute Trauma Schmerzen, sowohl in Zivil-und militärischen Einstellungen, und dass eine Alternative zu IV-administerin bieten kann Beschwerden für moderate bis schwere akute Schmerzen. Mit der Fertigstellung des klinischen Programms für DSUVIA und der positiven Daten, die aus allen klinischen Studien gewonnen wurden, haben wir eine NDA gemäß Abschnitt 505 (b) (2) mit der FDA für DSUVIA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer akuter Schmerzen eingereicht. in einer medizinisch überwachten Umgebung. Die NDA wurde für die Einreichung von der FDA im Februar 2017 angenommen. Die NDA enthält Ergebnisse des gesamten DSUVIA klinischen Programms, einschließlich Daten von vier (drei Phase 3 und einer Phase 2) klinischen Studien, in denen DSUVIA als Behandlung für moderate bis schwere akute Schmerzen in der Post-operativen und Notfall-Abteilung beurteilt wurde Patienten. In jedem dieser klinischen Studien zeigten Patienten, die mit DSUVIA behandelt wurden, bereits 15 bis 30 Minuten nach dem Beginn der Dosierung eine Verbesserung der Schmerzen. Unerwünschte Ereignisse berichteten in den Studien waren typisch für die Behandlung von Therapien, mit den häufigsten Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Schwindel. Im Juni 2017, wurde das Unternehmen geraten, dass die FDA nicht halten würde ein gemeinsames Treffen der Betäubung und Schmerzmittel Drug Products Advisory Committee und der Drug Safety und Risk Management Advisory Committee für DSUVIA, ursprünglich voraussichtlich im Sommer stattfinden 2017 am 12. Oktober 2017 wir eine Zertifikatsperrliste von der FDA über die NDA für DSUVIA, die besagt, dass die FDA festgestellt, es kann nicht genehmigen, die NDA in seiner jetzigen Form und gibt Empfehlungen für die Einreichung. Die CRL enthielt zwei primäre Empfehlungen. Erstens, während die Sicherheits-Datenbank für die Anzahl der Patienten geeignet war, wurde die Erhebung zusätzlicher Daten für mindestens 50 Patienten beantragt, um die Sicherheit von DSUVIA dosiert zu beurteilen, die in der vorgeschlagenen Kennzeichnung beschrieben wird. Zweitens, um die ordnungsgemäße Verwaltung der Tablette mit der Single-Dose-Anwendung sicherzustellen, empfahl die FDA bestimmte Änderungen an den Anweisungen für die Verwendung in Bezug auf die Verwendung-bezogene Fehler, einschließlich der abgelegten Tabletten, die Änderungen müssten durch einen Menschen validiert werden Faktoren studieren. AcelRx hat einen Typ a Post-Action-Treffen mit der FDA beantragt, um die Themen in der CRL zu diskutieren und erwartet, dass Pläne zur Einreichung des DSUVIA NDA zu bestätigen.