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Algernon Pharmaceuticals stellt Antrag auf End-of-Phase-2-Meeting bei der U.S. FDA für mögliche Ifenprodil Phase-3-Studie COVID-19 April 08, 2021 07:00 ET | Quelle:  Algernon Pharmaceuticals VANCOUVER, British Columbia, April 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc.  (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein pharmazeutisches Entwicklungsunternehmen in der klinischen Phase, freut sich bekannt zu geben, dass es plant, die Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") durch die Einreichung eines Antrags auf ein End-of-Phase-2-Meeting (EOP2) auf der Grundlage des Abschlusses des Phase-2b-Teils seiner Phase-2b/3-Studie COVID-19 (die "Studie") zu NP-120 (Ifenprodil). Algernon hat nun die erste Überprüfung des vollständigen Datensatzes der Studie abgeschlossen und wird die FDA um Ratschläge für das Vorantreiben einer potenziellen Phase-3-Studie bitten. Der Zweck eines EOP2-Meetings ist die Erleichterung der Interaktion zwischen der FDA und den Sponsoren, die eine Beratung in Bezug auf das Design der klinischen Studie wünschen, um die Sicherheit einer Fortsetzung der Phase 3 zu bestimmen, den Phase 3-Plan, einschließlich der Protokolle und Endpunkte, auf Angemessenheit zu bewerten und die Informationen zu identifizieren, die zur Unterstützung eines Zulassungsantrags erforderlich sind. Als Teil des Antrags auf das EOP2-Meeting bereitet das Unternehmen ein Briefing-Paket vor, das eine Zusammenfassung der Studiendaten und eine Protokollsynopse für eine potenzielle Phase-3-Studie enthält. Das EOP2-Meeting ist ein wesentlicher Teil des Prozesses, um das Unternehmen zu unterstützen und die nächsten Schritte zu bestimmen. Das EOP2-Meeting wird sich auf die Daten der drei wichtigsten Endpunkte der Studie konzentrieren, darunter die Gesamtmortalität, die Oxygenierung (SpO2) und die Zeit auf der Intensivstation im Behandlungsarm mit 20 mg Ifenprodil. Das Unternehmen hat die Daten des 40-mg-Ifenprodil-Behandlungsarms der Studie überprüft. Während die Überprüfung des gesamten Datensatzes bestätigte, dass keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zum unbehandelten Arm der Studie beobachtet wurden, zeigten die Daten einen negativen Dosis-Effekt-Trend bei einigen klinischen Ergebnissen. Als komplexer Rezeptor ist die Beziehung zwischen NMDA und Medikamenten, die ihn stimulieren oder hemmen, nicht vollständig geklärt. In einigen Fällen, in denen der Rezeptor gehemmt oder antagonisiert wird, scheint er, anstatt sich abzuschalten, gegen eine Überhemmung zu protestieren, was möglicherweise zu unerwünschten Reaktionen bei Patienten führt. Dies wurde in Studien mit Memantine und Ketamin, ebenfalls NMDA-Rezeptor-Antagonisten, festgestellt. Möglicherweise handelt es sich um einen Klasseneffekt, der bei höheren Dosen als denjenigen beobachtet wird, bei denen eine übliche Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt wird, und als solcher kann er die Beobachtungen zu den Daten der 40mg-Dosis informieren. Es gab nur sehr wenige historische Daten, um die Dosierung für diese Studie von Ifenprodil bei COVID-19-Patienten zu bestimmen, und das Unternehmen entschied sich angesichts der beachtlichen Sicherheit von Ifenprodil für einen hochdosierten 40mg-Behandlungsarm in der Studie. "Wenn wir die Gesamtheit der Daten der Studie betrachten, sind wir sehr zuversichtlich, dass der nächste angemessene Schritt ein formelles EOP2-Meeting mit der FDA ist, um die Ergebnisse zu diskutieren und das Potenzial einer Phase-3-Studie zu erkunden", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. "Wir freuen uns auf das Feedback der FDA, damit wir unsere nächsten Schritte festlegen können." Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

 dehaze search SIGN IN  Algernon Pharmaceuticals to File End-of-Phase 2 Meeting Request with U.S. FDA for Possible Ifenprodil Phase 3 COVID-19 Trial April 08, 2021 07:00 ET | Source: Algernon Pharmaceuticals VANCOUVER, British Columbia, April 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (the “Company” or “Algernon”) a clinical stage pharmaceutical development company, is pleased to announce that it plans to formalize discussions with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) by filing an End-of-Phase 2 meeting request (EOP2) based on the completion of the Phase 2b part of its Phase 2b/3 COVID-19 trial (the “Study”) of NP-120 (Ifenprodil). Algernon has now completed its initial review of the full data set from the Study and will be seeking guidance from the FDA on moving forward with a potential Phase 3 study. The purpose of an EOP2 meeting is to facilitate interaction between the FDA and sponsors who seek guidance related to clinical trial design, to determine the safety of proceeding to Phase 3, to evaluate the Phase 3 plan, including protocols and endpoints for adequacy, and to identify information necessary to support a marketing application. As part of the EOP2 meeting request, the Company is preparing a briefing package that includes a summary of Study data and a protocol synopsis for a potential Phase 3 trial. The EOP2 meeting is an essential part of the process to help guide the Company and determine the next steps forward. The EOP2 meeting will focus on the data from three key endpoints from the Study including all-cause mortality, oxygenation (SpO2) and time in ICU, from the 20mg Ifenprodil treatment arm. The Company has been reviewing the data from the 40mg Ifenprodil treatment arm of the Study. While the full data set review confirmed no significant changes were observed compared to the untreated arm of the Study, the data showed a negative dose effect trend with some clinical outcomes. As a complex receptor, NMDA’s relationship with drugs that stimulate or inhibit it is not completely understood. In some cases of being inhibited or antagonized, the receptor, instead of shutting down, appears to protest over-inhibition, possibly leading to adverse responses in patients. This has been identified in studies of Memantine and Ketamine, also NMDA receptor antagonists. This may represent a class effect observed at doses higher than those at which a more customary dose-response relationship is shown, and as such, may inform observations on the 40mg dose data. There was very little historical data to guide dosing for this Study of Ifenprodil in COVID-19 patients, and the Company chose to include a high dose 40mg treatment arm in the Study, in view of Ifenprodil’s considerable safety record. “When we consider the totality of the Study’s data set, we are very confident that the next appropriate step is a formal EOP2 meeting with the FDA in order to discuss the results and explore the potential of a Phase 3 trial,” said Christopher J. Moreau, CEO of Algernon Pharmaceuticals. “We look forward to feedback from the FDA so that we can determine our next steps.”

Aus dieser Aktie werde ich nicht schlau.. soviel potential nach oben aber nix passiert 🤔

Sobald ich hier wieder grün bin bin ich raus hier🙈

Der Markt (Incl. Shorties) macht den Preis. Ganz normal und keine Verar.... Wenn die überzeugten Bullen einsteigen geht's auch wieder aufwärts... Das ist Börse. 😉

Mein sieht hier die reine Verarschung ,!!! Wie kann es sein mit solchen Ergebnissen das der Kurs nach unten geht ...

Handelsvolumen 1,8 Mio. Stücke, akt. Platz 7 in 2021...

😱EUA meinte ich natürlich🙂

Hoffe ich auch! Schluss im Pluss. Konnte noch ein paar zu 15,9Cent kaufen. Jetzt darf die Welt gerne entdecken was ein Medikament wert ist, dass die Sterblichkeit auf nahe 0 senkt und den Beatmungsdauer von 9 auf 4 Tage reduziert!!! Ist jetzt nicht uninteressant...

EMU könnte aus meiner Sicht schon aus diesen Ergebnissen resultieren ... zumindest sorgt die Möglichkeit für jede Menge Phantasie...😁

Schluss im Pluss ...😉

Aber sowas von ...😉 Läuft es bereits Korrektur Richtung Nordähhhn...

Buy after good News sell off and be patient

Buy on good News 😁

Sale on good news...

Wenn die Shorties die Tür so weit aufmachen bin ich hier auch wieder an Board