ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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T
Thomas142,
08.12.2025 21:34 Uhr
0
Datum: December 8, 2025 An: PathAI Attention: Dr. Katy Wack Adresse: 120 Brookline Ave., Boston, MA 02215 Betreff: FDA-Review und Qualifikation eines AI-basierten Tools für MASH/NASH ⸻ Kernaussage des Briefes Die FDA teilt mit, dass sie ihre Prüfung des Full Qualification Package (FQP) für das AI-Based Histologic Measurement of NASH (AIM-NASH) abgeschlossen hat und das Tool qualifiziert – also offiziell für einen bestimmten Verwendungszweck zulässt. ⸻ Wofür wird AIM-NASH qualifiziert? (Context of Use) Das Tool darf in MASH-klinischen Studien genutzt werden als Unterstützung / Hilfsmittel für Pathologen, um: • die MASH-Krankheitsaktivität zu beurteilen, • einschließlich NAS-Score (Nonalcoholic fatty liver disease Activity Score) • Steatose • Hepatozelluläres Ballooning • Lobuläre Entzündung • und Fibrose-Stadium (Basierend auf Leberbiopsien). Das Tool dient also nicht zur autonomen Entscheidung, sondern zur Assistenz. ⸻ Welche Aufgaben hat der Pathologe laut FDA? Der Pathologe soll: 1. Bestätigen, dass die Leberbiopsie zur Auswertung geeignet ist 2. Die gesamte Slide (Gewebeschnitt) sowie die AIM-NASH-Outputs überprüfen 3. Zusätzliche Befunde feststellen 4. Das endgültige Urteil treffen, indem er/sie: • die vom AI-System gelieferten NAS-Komponenten (Grad) • und die Fibrose-Stufe akzeptiert oder ablehnt Das AI-Tool gibt also Vorschläge, aber der Pathologe entscheidet final. ⸻ 📌 Kurz zusammengefasst Die FDA hat das AIM-NASH KI-Tool von PathAI offiziell qualifiziert, sodass es in MASH-Studien eingesetzt werden darf — als unterstützendes Werkzeug, nicht als Ersatz für den Pathologen. Das bedeutet: • KI liefert Vorschläge für NAS-Score & Fibrose • Pathologe prüft, ergänzt und bestätigt/ändert • Das Tool ist reguliert, validiert und darf formell in Studien genutzt werden
smileAndi,
08.12.2025 21:25 Uhr
0
sprich: Die FDA arbeitet parallel an NIT-Surrogaten (z. B. FibroScan LSM) und diskutiert AI/NITs, hat aber öffentlich (Stand Dez 2025) nicht verkündet, dass PathAI’s MASH-Tool als qualifiziertes Surrogat-Instrument anerkannt ist......und bzgl. PathAI habe ich das so verstanden: EMA-qualifiziert, bei der FDA im Review. Oder?
smileAndi,
08.12.2025 21:23 Uhr
0
FDA hat folgendes akzeptiert: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-letter-of-intent-to-qualify-lsm-by-vcte-fibroscan-as-first-non-invasive-surrogate-endpoint-in-mash-clinical-trials-302547998.html?utm_source=chatgpt.com
smileAndi,
08.12.2025 21:22 Uhr
0
Sicher? ......Dieses Tool wird derzeit von der FDA geprüft und von der EMA für die Unterstützung eines einzelnen Pathologen bei der Rekrutierung/dem Einschluss von Patienten in klinische Phase-2- und Phase-3-Studien im Rahmen von MASH sowie für die Auswertung von Studienergebnissen (primär oder sekundär) qualifiziert,.....unter folgendem Link zu lesen: https://www.pathai.com/mash
außer dieser Info konnte ich leider nichts bzgl. Zulassung finden - könntet ihr mir hier einen Link schicken - wäre sehr dankbar!
S
SDVSI,
08.12.2025 21:21 Uhr
0
Ja schon. Aber alle personellen Moves und die Art und Weise wie die ALT Jungs und Mädels sich aktuell äußern ist schon ein starker Indikator dafür, dass die Daten wie gewünscht ausgefallen sind finde ich ...
smileAndi,
08.12.2025 21:21 Uhr
0
Sicher? ......Dieses Tool wird derzeit von der FDA geprüft und von der EMA für die Unterstützung eines einzelnen Pathologen bei der Rekrutierung/dem Einschluss von Patienten in klinische Phase-2- und Phase-3-Studien im Rahmen von MASH sowie für die Auswertung von Studienergebnissen (primär oder sekundär) qualifiziert,.....unter folgendem Link zu lesen: https://www.pathai.com/mash
Ora,
08.12.2025 21:16 Uhr
0
Die Ergebnisse wurden bestätigt durch eine 24-wöchige Studie, die in weltbekannter Lancet veröffentlicht wurde, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose nach 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zeigt, die 72 Wochen und 96 Wochen benötigen 2- Gewichtsverlust als wünschenswerte Nebenwirkung 3-Muskelerhaltung 4- Herz-Kreislauf-Schutzeigenschaften und Verträglichkeit Und und und Alle NIT Daten waren hervorragend warum sollten nun alle in 48 Wochen schwach sein?
Nebenwirkungen? Behandlungsabbrüche? Keine weitere Verbesserung bei längerer Behandlungsdauer? Plötzlicher Verlust der Muskelmasse? Anzeichen von malignem Gewebe? Theoretisch ist ja alles möglich, wenn man so fragt.
S
Thomas142,
08.12.2025 21:09 Uhr
0
Die Ergebnisse wurden bestätigt durch eine 24-wöchige Studie, die in weltbekannter Lancet veröffentlicht wurde, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose nach 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zeigt, die 72 Wochen und 96 Wochen benötigen
2- Gewichtsverlust als wünschenswerte Nebenwirkung
3-Muskelerhaltung
4- Herz-Kreislauf-Schutzeigenschaften und Verträglichkeit
Und und und
Alle NIT Daten waren hervorragend warum sollten nun alle in 48 Wochen schwach sein?
Schotten,
08.12.2025 21:03 Uhr
1
Das könnte den nötigen Push geben. Diese Woche sind noch die 48 Week Daten zu erwarten. Sollten die gut sein ist ein Squeeze im Bereich des Möglichen.
E
D
D34Dline,
08.12.2025 21:01 Uhr
0
Ich hoffe mal, wir landen ohne die 48W Daten wieder bei 6-7 USD.
Stehen ja aktuell mal wieder bei 5,68 $
S
E
EmreMor,
08.12.2025 20:58 Uhr
0
Wenn heute noch die Daten kommen .. erwarte ich eine ganz fette Rakete ..
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