BioVaxys Technology Corp. Forum: Community User: VielleichtPlus

VANCOUVER, British Columbia, 14. Juni 2021 / CNW / - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys"), freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Pre-IND-Antrag auf eine Typ-B-Überprüfung seiner review CoviDTH-Programm und hat festgestellt, dass eine schriftliche Antwort ausreicht, um die Fragen des Unternehmens in Bezug auf die Bioproduktion und die klinischen Entwicklungspläne für seine geplante zulassungsrelevante Phase-III-Studie für seine T-Zell-Immunantwort-Diagnostik für SARS-CoV-2 zu beantworten. Die FDA hat erklärt, dass die schriftliche Antwort bis zum 23. Juli 2021 verfügbar sein wird.  BioVaxys hat im März dieses Jahres eine Pre-IND-Meeting-Anfrage und ein Informationspaket für CoviDTH beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA eingereicht. Die Pre-IND-Review-Anfrage ist ein entscheidender Schritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren, da sie Studiensponsoren die Möglichkeit bietet, bei der FDA um Klärung über das Design klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. Die FDA hat die Möglichkeit, eine Pre-IND-Prüfung aus sachlichen Gründen nicht zu gewähren, beispielsweise weil die Phase der Produktentwicklung verfrüht ist oder keine ausreichende Grundlage für die Prüfung bereitgestellt wird. Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagte: „Wir freuen uns, dass unser Prä-IND-Einreichungspaket erfolgreich die Begründung für CoviDTH und unsere Entwicklungspläne präsentiert hat Tiersicherheitsstudie von CoviDTH, die wir im Juli beginnen, und stellen sicher, dass wir über die notwendigen Informationen verfügen, um unsere IND einzureichen.

https://ceo.ca/@newswire/biovaxys-receives-positive-fda-response-for-pre-ind

Danke das wünsche ich uns auch! Könnte eine heiße Woche werden... ✌️💪😉

Viel Erfolg an alle investierten hier und eine gute Woche

Ja läuft sehr gut heute, ich hoffe das nächste Woche hier etwas größeres kommt... 😉 Sonst war der Anstieg fürs erste schon wieder zuviel. 🙈

Ich meinte 30%😉👍

Heute machen wir die 20%. Hammer Nachrichten. Danke.

Hier ein paar Infos zur Präsentation: https://forum.onvista.de/forum/Der_Thementhread_zu_BioVaxys_Technology-t574403

Heute ab 17 Uhr ist die Präsentation auf der GCFF Virtual Conference 2021 – Healthcare Investment Conference.  

Schauen wir mal ob wir jetzt mit Doppelboden nach und nach steigen. https://cdn-ceo-ca.s3.amazonaws.com/1gbfouc-BIOV.png

Momentan alles möglich an dr Börse hahahaha

Das wird vll mal die neue AMC?

Das ist heute erst mal der schöne Anfang

Wenn alles so stimmt, dann muss es heute eine Rakete werden...

https://www.prnewswire.com/news-releases/biovaxys-and-bioproduction-partner-bio-elpida-begin-construction-of-gmp-facility-to-produce-clinical-supply-for-planned-ovarian-cancer-vaccine-study-301302644.html