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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Kommentare 18.124
B
BetterCallBk,
01.07.2023 15:32 Uhr
0
Hoch interessant und verschafft einen gewissen Einblick in die FDA bei der Thematk ,, Datenintegrität''. Das bedeutet also. Das es entscheidend sein wird, wie die FDA das Problem einstufen wird. Sollte generell eine Klassifizierung nach den 3 Kategorien 1. NAI 2. VAI 3. OAI erfolgen. Dann hätte BioXcel ein Problem. Korrekt? Und zwei Fragen noch dazu. Vllt kannst du mir oder wer anders, dass beantworten? Wurde von der FDA das Problem im Vorfeld schon entdeckt? Oder hat BioXcel (als Erster) selber das Problem aufgedeckt gehabt?
(1) Nur bei OAI gäbe es wohl größere Probleme, die anderen Kategorien lassen sich durchaus lösen in Kooperation mit der FDA.
(2) Die FDA hat einige der im 8k erwähnten Probleme entdeckt. Das Unternehmen selbst hat jedoch den gravierensten Vorwurf der Fälschung der E-Mails selbst entdeckt (erst im Mai) und hat nach Abschluss der Untersuchungen auch der FDA gemeldet.
N
NadineM,
01.07.2023 15:32 Uhr
0
Die FDA ist ein korrupter Verein, mehr gibt’s dazu nicht zu sagen
Wiolant,
01.07.2023 14:19 Uhr
0
Für die interessierten unter euch, hier Mal ein sehr guter Artikel zur Zusammenarbeit mit FDA bei Datenintegritäts-Problemen. Nach der Durchsicht deutet für mich alles darauf hin, dass es ein kleiner Fehler bleibt, das bioXcel durch rechtzeitige und unaufgeforderte Meldung and die FDA in Kooperation beheben können wird. https://www.fdli.org/2019/05/communicating-with-fda-when-data-integrity-issues-arise-during-clinical-trials/
Hoch interessant und verschafft einen gewissen Einblick in die FDA bei der Thematk ,, Datenintegrität''.
Das bedeutet also. Das es entscheidend sein wird, wie die FDA das Problem einstufen wird.
Sollte generell eine Klassifizierung nach den 3 Kategorien
1. NAI
2. VAI
3. OAI
erfolgen.
Dann hätte BioXcel ein Problem. Korrekt?
Und zwei Fragen noch dazu. Vllt kannst du mir oder wer anders, dass beantworten?
Wurde von der FDA das Problem im Vorfeld schon entdeckt?
Oder hat BioXcel (als Erster) selber das Problem aufgedeckt gehabt?
BetterCallBk,
01.07.2023 12:55 Uhr
2
Für die interessierten unter euch, hier Mal ein sehr guter Artikel zur Zusammenarbeit mit FDA bei Datenintegritäts-Problemen. Nach der Durchsicht deutet für mich alles darauf hin, dass es ein kleiner Fehler bleibt, das bioXcel durch rechtzeitige und unaufgeforderte Meldung and die FDA in Kooperation beheben können wird. https://www.fdli.org/2019/05/communicating-with-fda-when-data-integrity-issues-arise-during-clinical-trials/
NadineM,
01.07.2023 11:33 Uhr
1
https://www.nasdaq.com/articles/mizuho-reiterates-bioxcel-therapeutics-btai-buy-recommendation
Wiolant,
01.07.2023 11:14 Uhr
0
Auch wenn man gegenüber den Analysten immer skeptisch sein sollte, empfinde ich die Tendenz gem. der o.a 2 Links, ganz klar. Und das ist für mich im Moment ein Hauptargument für mein Invest. Die Inhalte der Links sind vom 30.06. Also nach dem Desaster. Diese ist keine Aufforderung zum Kauf. Nur meine persönliche Meinung
Wiolant,
01.07.2023 11:10 Uhr
1
https://money.cnn.com/quote/forecast/forecast.html?symb=BTAI
Wiolant,
01.07.2023 11:06 Uhr
0
https://capedge.com/news/benzinga/33083116/analyst-expectations
B
BetterCallBk,
01.07.2023 10:51 Uhr
1
Sorry...
https://finance.yahoo.com/sec-filing/BTAI/0001104659-23-075977_1720893
B
B
B
BetterCallBk,
01.07.2023 10:41 Uhr
2
Und das ist entscheidend: die haben sicherlich schon sehr oft mit der FDA (seit Dezember!!!!) über das Thema gesprochen und wenn ein Zulassungsantrag in H2 2023 aussichtslos wäre, würden sie es auch sicherlich nicht mehr erwähnen, sondern alle auf die Neudurchführung der Studie verweisen (was basierend auf weitere Findings des Auditors sein kann, aber mE nicht aufgrund der derzeitigen Faktenlage eher fernliegt).
B
BetterCallBk,
01.07.2023 10:37 Uhr
0
2.
BioXcel sagte, dass es vorbehaltlich weiterer Gespräche mit der FDA plant, in der zweiten Jahreshälfte einen Weg für die mögliche Einreichung eines Antrags auf ein ergänzendes neues Medikament für die akute Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Unruhe zu entwickeln.
B
BetterCallBk,
01.07.2023 10:36 Uhr
0
Hat man doch, wo ist das Problem?!
1.
BioXcel gab in seiner Einreichung an, dass man darauf aufmerksam gemacht worden sei, dass der Arbeitgeber des Hauptprüfers bei der Vor-Ort-Inspektion im Dezember gefälschte E-Mail-Korrespondenz an die FDA weitergegeben habe, und nach Entschlüsselung der Daten festgestellt habe, dass es sich bei dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis um den Gegenstand der Untersuchung gehandelt habe Bei einem Probanden im Placebo-Arm kam es zu einer Korrespondenz zwischen dem Hauptprüfer und dem Pharmakovigilanz-Anbieter. Es hieß, der Prüfer habe an keiner anderen vom Unternehmen gesponserten oder durchgeführten klinischen Studie teilgenommen.
Wiolant,
01.07.2023 10:30 Uhr
0
Vom 29.06.2023
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-events/press-releases
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