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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Kommentare 18.124
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cabal06ba,
12.10.2023 16:10 Uhr
1
Ich gönns ihnen und falls es dich beruhigt: Vor einem Monat hätte ich lieber Kanadische Minenaktien als BTAI gekauft, aber inzwischen bin ich soweit, dass ich bei 2,75 nachlegen würde (nicht zur Nachahmung empfohlen, wenn man hier jeglichen Optimismus nicht unbegründet verloren hat!). 😌
jeffrey97979797,
12.10.2023 15:46 Uhr
0
😂😂😂 wenn ich wie ihr bei 2-3€ eingestiegen wäre, wäre ich genau wie ihr drauf 👍🏽
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Otto69,
12.10.2023 14:45 Uhr
0
Wir sind schon unten. Sei doch Mal optimistischer.
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DerHolzmichel,
12.10.2023 9:43 Uhr
0
Muss mich entschuldigen, 08.11. Typ C Meeting nicht der 10.11
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DerHolzmichel,
12.10.2023 9:43 Uhr
1
Heimsituation bei Unruhe im Zusammenhang mit bipolaren Störungen I und II und Schizophrenie:
Typ-C-Treffen am 8. November
Das Unternehmen wird sein SERENITY III-Programm am 8. November 2023 mit der FDA prüfen und plant, das Datenpaket zu besprechen, das zur Unterstützung der Einreichung eines sNDA zur Zulassung von BXCL501 für die akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit bipolaren Störungen I und II sowie Schizophrenie erforderlich ist die häusliche Umgebung. Darüber hinaus plant das Unternehmen, die Bewertung der 80-µg-Dosis von BXCL501 und mehrere mögliche Protokolländerungen der SERENITY III Teil 2-Studie zu besprechen. Das Unternehmen identifizierte die 80-mcg-Dosis als günstiger für die weitere Entwicklung, basierend auf pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK-PD) Modellen, die auf umfangreichen Daten aus Studien basieren, in denen auch die 60-mcg-Dosis von BXCL501 (die Hälfte der niedrigeren zugelassenen IGALMI™-Dosis) bewertet wurde als Studien, die die zugelassenen Dosen von 120 µg und 180 µg von IGALMI ™ bewerteten.
Das Hauptziel von Teil 2 von SERENITY III ist die Bewertung der Sicherheit (das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen), und die sekundären Ziele umfassen verschiedene Wirksamkeitsbewertungen.
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