BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Vielleicht reden wir von unterschiedlichen Berichten, ich bin mir aber sehr sicher, dass BTAI schon im Oktober oder so von einem positiven Audit-Ergebnis berichtet hat und daher zuversichtlich in das FDA-Meeting gehen wollte. Deswegen ist davor ja auch der Kurs so hoch, weil eine Zulassung ohne weitere Nachweise realistisch erschien.
Das klingt gut, ich weiß nur nicht, wie die FDA das aufnimmt, wenn man auf deren empfohlene Nachweise verzichtet. Eigentlich möchte man ja mit denen und nicht gegen die arbeiten, also hat der Auditor am 20.02. hoffentlich sehr überzeugende Daten in der Tasche, sonst kann der Schuss auch nach hinten losgehen.
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