BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."

Ist ja auch so, aber was hat das damit zu tun, was ich geschrieben habe?

Ich dachte die Zulassung für Demenz ist ned da

Ich Blick da nichts mehr durch. Aber irgendwas müssen die ja gedacht haben

Nein, aber du hattest ja geschrieben, man müsse Heimanwendung und klinische Anwendung unterscheiden. Habe da aber nichts durcheinandergebracht, da es seit 2023 ja ausschließlich um die Heimanwendung für beide Indikationen geht.

Auch für Demenz?

Und hier der Bericht, dass das Audit bereits im Oktober, also vor FDA-Meeting mit positivem Ergebnis (keine Daten-Mängel) abgeschlossen wurde: https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-positive-findings-independent?mobile=1

Unter Aufsicht ist doch schon lange vom Tisch, das war die IGALMI-Zulassung 2022.

Ich glaube wir sollten unterscheiden. Einmal Zulassung unter Aufsicht und einmal homesettig

Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."

Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."

TRANQUILITY III trial is no longer required for potential sNDA submission; Company plans to explore potential separate clinical development program for chronic agitation