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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
Gast-753021801,
23.08.2023 21:53 Uhr
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auf wessen mist ist ds eigentlich gewachsen daß die zulassung bis heute kommen sollte...? habe folgendes gefunden: Frühzeitige Einbindung der FDA ist ratsam Im Regelfall ist der Abschluss der Prüfung bei Standardprodukten etwa zehn Monate nach der Vorlage des Zulassungsantrags zu erwarten (standard review). Bei Produkten mit prioritärem Status kann er sich auf sechs Monate verkürzen (priority review) --> die reden von 6monaten in der verkuerzten zulassung, d.h. wenn die das im mai abgegeben haben, dann ist das erst im nov. durch? oder sehe ich das falsch..?
Macht das evtl nochmal einen Unterschied ob es sich um ein komplett neues Gerät handelt oder so wie es jetzt der Fall ist um so ein Zusatzpanel. Vllt sind die oberen Zeiten nur für die Erstzulassung gemeint. Ist jetzt nur meine persönliche Einschätzung, wissen tu ich's nicht.
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