Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
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Gast-754594400,
22.09.2023 10:10 Uhr
0
Die Frage ist wie viele Tage hat die Freigabe für das Biothreat Panel (15.09.23 durch FDA) gebraucht? Weiß das jemand genau? Die Submission für das Candida Auris war der 20.07.23 oder?
W
WarAmBuffet,
22.09.2023 10:10 Uhr
0
Hypothetisch könnten natürlich auch noch konkrete Übernahmegerüchte kommen, aber davon hat man meiner Ansicht nach noch nichts konkretes durchblicken lassen, was hoffen lässt.
LFC,
22.09.2023 10:09 Uhr
0
Okay. Dann sehe ich für die nächsten Tage kaum Aufwärtspotential.
WarAmBuffet,
22.09.2023 10:07 Uhr
0
Es ist keine weitere Clearance bis zur Nasdaq Deadline am 20.11.23 zu erwarten. Einziger positiver Impuls der kommen KÖNNTE, wäre die Verkündung von Verträgen für das Biothreat Panel oder den Erhalt der Barda Rewards.
G
Gast-754594400,
22.09.2023 10:01 Uhr
0
Zu Candida Auris... das ist dann ein weiterer Test, der dem Panel hinzugefügt wird und hierfür ghet es den Weg der FDA Breakthrough Device Designation, was theoretisch einfacher und schneller gehen sollte... alles ohne Gewähr. Ob das dann den Sales pushed, ist abzuwarten. Generell sind Clearances oder Zulsassungen nicht das Problem, sondern Sales / Umsatz. Sell, Sell, Sell... https://www.youtube.com/watch?v=5qGI_nj3yl0
klar eine Freigabe ist die Voraussetzung um überhaupt AUFTRÄGE zu bekommen...siehe Vergleich zu Corona Impfstoff....zuerst hat es die Freigabe durch die STIKO gebraucht....dann kamen die Aufträge für den Impfstoff von der Regierung
wolfischwarz,
22.09.2023 9:58 Uhr
0
Ich hab auch alles mitverfolgen dürfen…
Klare Aussage mit fundierten Fakten:
Kommt noch eine Entscheidung für eine Zulassung:
Ja
Oder
Nein ??????
L
Lusaja12,
22.09.2023 9:57 Uhr
0
Ok. Jetzt bin ich die ganze Zeit davon ausgegangen das der Sepsis Test nur noch die FDA Zulassung braucht und dachte die würde bald kommen. Da habe ich mich wohl verzockt.
G
Gohammez,
22.09.2023 9:52 Uhr
3
mal ein Danke an alle die gerade an der sachlichen Diskussion teilnehmen, bin hier meist stiller Mitleser und sitze selbst mit im T2 Boot. Zumeist sind die Forumsbeiträge eher naja sinnlos.. - es ist teilweise schwer zu überblicken, doch der aktuelle Austausch hilft da etwas weiter. Viel Erfolg uns allen!
G
silverballmania,
22.09.2023 9:43 Uhr
0
Zu Candida Auris... das ist dann ein weiterer Test, der dem Panel hinzugefügt wird und hierfür ghet es den Weg der FDA Breakthrough Device Designation, was theoretisch einfacher und schneller gehen sollte... alles ohne Gewähr. Ob das dann den Sales pushed, ist abzuwarten. Generell sind Clearances oder Zulsassungen nicht das Problem, sondern Sales / Umsatz. Sell, Sell, Sell... https://www.youtube.com/watch?v=5qGI_nj3yl0
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Gast-754594400,
22.09.2023 9:43 Uhr
1
LEXINGTON, Mass.,05. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --T2 Biosystems, Inc.(NASDAQ:TTOO), ein führendes Unternehmen im Bereich der schnellen Erkennung sepsisverursachender Krankheitserreger und Antibiotikaresistenzgene, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf „Breakthrough Device Designation“ für den Candida auris-Test des Unternehmens eingereicht hat . Das Unternehmen hat kürzlich Pläne bekannt gegeben, die Erkennung von C. auris in sein von der FDA zugelassenes T2Candida®- Panel aufzunehmen . DAS T2 CANDIDA PANEL HAT BEREITS SEIT 2014 DIE ZULASSUNG....JETZT GING ES UM DIE AUFNAHME VON CANDIDA AURIS IN DAS T2 CANDIDA PANEL WELCHES 2014 DIE ZULASSUNG ERHIELT
W
WarAmBuffet,
22.09.2023 9:42 Uhr
0
Du hast Recht. Mein Fehler. Dennoch, keine 510k Clearance beantragt ergo kann es noch 90-270 Tage dauern, ab Submission bei der FDA
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WarAmBuffet,
22.09.2023 9:40 Uhr
0
Meiner Meinung nach heißt das, dass der Reverse Split unweigerlich kommen wird, da ich persönlich nicht an ein organischen Kursverlauf auf 1 USD glaube. Selbst wenn Verträge mit der Verteidigungsministerium kommen wird das vermutlich frühestens 2024 Einfluss auf Umsatz und Gewinn haben. Die Meldung allein wird m.M. keine Rallye auf 1 USD auslösen.
Zoodirektor,
22.09.2023 9:38 Uhr
0
Genau. Der Candida Auris Test wurde für das Breakthrough Device Program angemeldet. In der Pressemitteilung von T2 steht ausdrücklich, dass ausschließlich das candida panel 1.1 die clearance hat und dafür der neue candida auris test entwickelt werden SOLL. Seitens der FDA ist noch keine Entscheidung gefallen, dass der candida auris Test überhaupt als Breakthrough Device anerkannt ist. Ergo ist eine Clearance oder ein Approval noch gar nicht beantragt und in weiter Ferne von Aussagen wie „kann jederzeit kommen“.
doch, die Breakthrough Einstufung haben die bekommen.
https://t2biosystems.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/t2-biosystems-receives-fda-breakthrough-device-designation-0
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