Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

Genau so verstehe ich das auch. Nur das Teil ist noch gar nicht fertig also kann es theoretisch auch noch Jahre dauern 🤷‍♂️

Für mich bedeutet es nur. Wenn sie jetzt die 510(k) beantragen. Wird diese bevorzugt behandelt. Mehr nicht.

Über das FDA-Programm für bahnbrechende Produkte Das FDA-Programm für bahnbrechende Produkte ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegestützte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Es steht für Produkte und Produktkombinationen zur Verfügung, die im Rahmen eines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval Application, PMA), einer Meldung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Notification, 510(k)) oder eines Antrags auf De-Novo-Klassifizierung (De-Novo-Antrag) geprüft werden müssen. Dieses Programm soll dazu beitragen, dass Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen Medizinprodukten erhalten, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Prüfung beschleunigt wird, während die gesetzlichen Standards für die PMA-Zulassung, 510(k)-Zulassung und De Novo-Zulassung für das Inverkehrbringen beibehalten werden, was im Einklang mit dem Auftrag der FDA steht, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https://www.fda.gov/media/108135/download.

Was stimmt denn jetzt nun, steht denn eine FDA Clearance für das Candida auris Panel aus oder nicht?

Das stimmt schon aber ob es immer klug ist zu halten? Also Beispiel ich hab hier jetzt 5K bei 0,50€ also 10.000 stk. wenn ich heute für 0,25€ verkaufe hab ich 2,5K gerettet. Bis RS geht der Kurs auf 0,10€ runter. Dann hätte ich schon für die 2,5K 25.000 Stk. kaufen können also 5x soviel wie ich vorher hatte. Bei 0,20€ also 100% plus hab ich mein Verlust wieder drin. Wenn ich aber bis 0,10€ halte dann brauche ich 400% um wieder bei 0 zu sein.

Was stimmt denn jetzt nun, steht denn eine FDA Clearance für das Candida auris Panel aus oder nicht?

Vielleicht kommt die Zulassung ja heute Nacht so wie die Letzte

Bin mit 0,338€ drin. Werde auf jeden Fall nicht mit Verlust verkaufen. Dann wird es ne Long Sache. Weil der verlust erst mit dem Verkauf kommt.

Über das FDA-Programm für bahnbrechende Produkte Das FDA-Programm für bahnbrechende Produkte ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegestützte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Es steht für Produkte und Produktkombinationen zur Verfügung, die im Rahmen eines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval Application, PMA), einer Meldung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Notification, 510(k)) oder eines Antrags auf De-Novo-Klassifizierung (De-Novo-Antrag) geprüft werden müssen. Dieses Programm soll dazu beitragen, dass Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen Medizinprodukten erhalten, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Prüfung beschleunigt wird, während die gesetzlichen Standards für die PMA-Zulassung, 510(k)-Zulassung und De Novo-Zulassung für das Inverkehrbringen beibehalten werden, was im Einklang mit dem Auftrag der FDA steht, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https://www.fda.gov/media/108135/download.

Jeden Tag runter. Da muss doch zumindest technisch mal ne Gegenbewegung kommen....