COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wenn die FDA eine signifikante Verletzung der FDA entdeckt, informiert sie den Hersteller. Das geschieht üblicherweise in Form eines Warning Letters, der die Verletzung beschreibt. Wenn die FDA diese Abweichung bei einer Inspektion entdeckt, bekommt der Hersteller zuerst den 483er, auch Establishment Inspection Report EIR. Er hat dann 15 Werktage Zeit, um darauf zu reagieren, beispielsweise zu erklären, ob man übereinstimmt oder wie man die Abweichungen beheben will. Die Hersteller müssen auf einen 483 nicht antworten, aber es ist zu empfehlen, auch um die nächste Stufe ggf. abzuwenden, den FDA Warning Letter.

Ich hätte heute schon mit einem 20% Absturz gerechnet. Hoffen wir, dass sie die FDA Fragen schnell klären können und Tori kommt.

Naja. Im Juni gab es auch schon Rückfragen, nun die Punkte zur einen Plant. Das wording seitens Coherus wirkt Nun unsicherer: Only one site received an FDA Form 483, with one observation noted. Coherus believes the observation is readily addressable. 

Der jetzige Kurs spiegelt eine Ablehnung der Zulassung wieder.

https://www.fiercepharma.com/pharma/coherus-hits-pd-1-clinical-site-form-483-neulasta-biosimilar-body-injector-rejection

https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/09/25/2748635/33333/en/FDA-Issues-Complete-Response-Letter-CRL-for-UDENYCA-ONBODY-Biologics-License-Application-Solely-Due-to-an-Ongoing-Review-of-Inspection-Findings-at-a-Third-Party-Filler-Coherus-Also.html

https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/fda-issues-complete-response-letter-crl-udenycar-onbodytm

https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/coherus-biosciences-files-patent-for-aseptic-packaging-method-for-sterile-pre-filled-injection-devices/?utm_source=lgp6-patents-application&utm_medium=24-230277&utm_campaign=recommended-articles

Neue investor präsentation. Cimerli startet richtig durch. Viele Studien zu Tori

https://investors.coherus.com/static-files/110d0607-6415-4024-87c1-119c431b76f9

https://seekingalpha.com/article/4628784-surface-oncology-and-coherus-biosciences-does-a-buyout-equal-a-good-deal?source=copy_to_clipboard

https://www.eqs-news.com/de/news/corporate/formycon-gibt-annahme-des-zulassungsantrags-file-acceptance-fuer-fyb203-einen-biosimilar-kandidaten-fuer-eylea1-aflibercept-durch-die-us-amerikanische-zulassungsbehoerde-fda-bekannt/1888133

5 dollar scheint geknackt...

Ist das etwa ein grünes Lebzeichen zum Wochenstart