COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wenn die FDA eine signifikante Verletzung der FDA entdeckt, informiert sie den Hersteller. Das geschieht üblicherweise in Form eines Warning Letters, der die Verletzung beschreibt. Wenn die FDA diese Abweichung bei einer Inspektion entdeckt, bekommt der Hersteller zuerst den 483er, auch Establishment Inspection Report EIR. Er hat dann 15 Werktage Zeit, um darauf zu reagieren, beispielsweise zu erklären, ob man übereinstimmt oder wie man die Abweichungen beheben will. Die Hersteller müssen auf einen 483 nicht antworten, aber es ist zu empfehlen, auch um die nächste Stufe ggf. abzuwenden, den FDA Warning Letter.

Form 483... weiß da wer mehr zu ?

https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/09/25/2748635/33333/en/FDA-Issues-Complete-Response-Letter-CRL-for-UDENYCA-ONBODY-Biologics-License-Application-Solely-Due-to-an-Ongoing-Review-of-Inspection-Findings-at-a-Third-Party-Filler-Coherus-Also.html

https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/fda-issues-complete-response-letter-crl-udenycar-onbodytm

https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/coherus-biosciences-files-patent-for-aseptic-packaging-method-for-sterile-pre-filled-injection-devices/?utm_source=lgp6-patents-application&utm_medium=24-230277&utm_campaign=recommended-articles

Neue investor präsentation. Cimerli startet richtig durch. Viele Studien zu Tori

https://investors.coherus.com/static-files/110d0607-6415-4024-87c1-119c431b76f9

https://seekingalpha.com/article/4628784-surface-oncology-and-coherus-biosciences-does-a-buyout-equal-a-good-deal?source=copy_to_clipboard

https://www.eqs-news.com/de/news/corporate/formycon-gibt-annahme-des-zulassungsantrags-file-acceptance-fuer-fyb203-einen-biosimilar-kandidaten-fuer-eylea1-aflibercept-durch-die-us-amerikanische-zulassungsbehoerde-fda-bekannt/1888133

5 dollar scheint geknackt...

Ist das etwa ein grünes Lebzeichen zum Wochenstart

Viel Etfolg. Man muss sich mit solch hochrisiko Invests wohlfühlen. Biotech ist speziell, da hat man selten gute Infos und Tracking... Daher eigene Gedanken machen und nicht von pushern nervös machen lassen.

Coherus hat die guideline fürs GJ nicht geändert, dass hätten sie bei einer Planänderung machen müssen. Das lässt erstmal hoffen, wissen tun wir es erst im november zu den nächsten Q Zahlen. Hoffentlich mit der Tori zulassung im Rücken

Behalte sie im Blick...wenn Toripalimab zugelassen wird könnte es schnell drehen.

Ich habe mich für Formycon entschieden.