IOVANCE BIOTHERAP.DL-,001 WKN: A2DT49 ISIN: US4622601007 Kürzel: IOVA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Was genau bedeutet so ein „Durchbruch“ für die Zulassungsanträge? 1. Starke Studiendaten / Zwischen­resultate Im Artikel heißt es, dass Iovance bei der Phase II-Studie (z. B. für die Zelltherapie Lifileucel) bei einer Indikation wie fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine objektive Ansprechrate von 25,6 % zeigte und eine Erkrankungskontrollrate von ca. 72 %. Solche Daten stellen eine wichtige Grundlage dar, um einen Zulassungsantrag (z. B. bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA) oder bei der European Medicines Agency (EMA) zu unterstützen. 2. Regulatorische Beschleunigungsprogramme möglich Wenn eine Arznei zeigt, dass sie bei einer schweren Erkrankung deutlich besser ist als bestehende Therapien oder eine große ungedeckte medizinische Not erfüllt, kann sie unter Beschleunigungsprogrammen geprüft werden. Die FDA nennt z. B.: „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“, „Accelerated Approval“, „Priority Review“. Für Iovance ist z. B. bekannt, dass ihre Therapie bereits eine Breakthrough-Designation erhalten hat. Das erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Zulassungsprozess schneller abläuft, oft mit engerem Monitoring und intensiverem Dialog mit der Behörde. 3. Zulassungsplanung Laut dem Artikel plant Iovance den Einreichungsantrag – im besprochenen Fall heißt es: „Zulassung 2027 im Visier“. Das zeigt: Der „Durchbruch“ – hier starke Daten – wird als Basis für die geplante Einreichung genutzt. Wenn alles glatt läuft, könnte eine Zulassung ingriffen werden.

Ich bin so gespannt auf nächste ,nach den guten News müssen jetzt mal Taten folgen…Drücke uns die Daumen und wir erleben einen ordentlichen Aufschwung das ich hier mal im plus bin 😅 bis jetzt nur rote zahlen

Ja, aber auf der anderen Seite erhöht das auch den Druck auf Trump. So langsam wendet sich das Blatt drüben und die Stimmung kippt.

Ich hoffe ja, dass der Shutdown bald endet

Solange Trump dort sein Unwesen treibt wohl eher nicht. 🙄

Okay, also allgemein Erholung 😁. Dachte schon es kommt mal was positives aus Amerika

Keine Ahnung, steigt aber gerade auch an anderen Ecken

Keine Ahnung, aber ich find's gut. 😁

Da ist man mal 2,5 Std beim Laternenumzug mit den Kids und es klettert hier. Gibt es Gründe?

Und plötzlich sind wir im Plus. Verrückt 😂

Habe hier auch nur Teilwissen, da der Kram mich nicht wirklich interessiert. Ich ärgere ich mich aber wöchentlich darüber, da die Optionen ein Grund dafür sind, dass es hier nicht hochgeht.

Ganz verstehen tue ich die Optionen nicht... Da steht zu 3 Euro.. und dahinter ein Wert um 0.5 Euro... heisst das wenn der tag x erreicht ist aus den 50 cent eine aktie wird ?

Kann nicht schaden. 😉 Mit den wöchentlich verfallenden Optionen, wird auch reichlich Kohle gemacht.

Mhhhh okay... die Börsen regeln auf meine lese liste setze