Novavax WKN: A2PKMZ ISIN: US6700024010 Kürzel: NVAX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://www.fda.gov/media/186545 „Sat, 05/17/2025 - 12:58“ BLA wurde wohl zwar zum Freitag ereilt, laut dem Zusatz aber wohl gestern Mittag erst auf der FDA Seite veröffentlicht. So würde ich’s zumindest verstehen

Wenn ich’s richtig verstehe, geht es „nur“ bei Punkt 10 um eine neue Studie, tatsächlich Placebo kontrolliert bis nächstes Jahr. Alle anderen laufen ja bereits

POSTMARKETING-VERPFLICHTUNGEN VORBEHALTLICH DER BERICHTSPFLICHT GEMÄSS ABSCHNITT 506B Wir bestätigen Ihre schriftlichen Verpflichtungen, wie in Ihren Schreiben vom 5. Dezember 2024, 3. Februar 2025 und 13. Mai 2025 beschrieben, wie unten beschrieben: 7. Studie 2019nCoV-405 mit dem Titel "Global Pregnancy and Infant Outcomes Study Using the COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER)" zur Bewertung der geburtshilflichen, neonatalen und Säuglingsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted oder NUVAXOVID geimpft wurden. Einreichung des endgültigen Protokolls: 30. März 2022 (Eingereicht) Abschluss der Studie: 28. Februar 2027 Einreichung des Abschlussberichts: 30. Juni 2027 8. Studie 2019nCoV-402, mit dem Titel "Sicherheit des Novavax COVID-19-Impfstoffs in England unter Verwendung eines selbstkontrollierten Fallseriendesigns: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung unter Verwendung von Daten des Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Aurum und verknüpften Datenbanken" zur Bewertung des Auftretens von Vorhofflimmern und zerebrovaskulären Unfällen nach der Verabreichung von Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvantiert oder NUVAXOVID. Einreichung des endgültigen Protokolls: 30. März 2022 (Eingereicht) Abschlussdatum der Studie: 30. September 2027 Einreichung des Abschlussberichts: 30. Juni 2028 9. Studie 2019nCoV-404 mit dem Titel "Sicherheitsprofil des Novavax COVID-19-Impfstoffs, Adjuvantiert bei Personen ≥ 12 Jahre in den Vereinigten Staaten", um das Auftreten von Vorhofflimmern und Schlaganfall nach Verabreichung von Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvantiert oder NUVAXOVID zu bewerten. Einreichung des endgültigen Protokolls: 29. Juni 2022 (Eingereicht) Abschlussdatum der Studie: 30. September 2027 Einreichung des Abschlussberichts: 30. September 2028 10. Eine Studie mit dem Titel "A Phase 4, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Post-Marketing Study to Evaluate the Wirksamkeit and Safety of a Subvariant SARS-CoV-2 rS Adjuvanted with Matrix-M-Impfstoff bei Erwachsenen von 50 bis < 65 Jahren ohne Hochrisikoerkrankungen für schwere COVID-19" zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung der beabsichtigten vermarkteten Formulierung von NUVAXOVID im aktuellen epidemiologischen Umfeld in einer Risikopopulation im Alter von 50 bis 64 Jahren. Studienbeginn: 30. November 2025 Zwischenergebnisse: 31. Mai 2026 Studienabschluss: 31. Juli 2026 Einreichung des Abschlussberichts: 31. Januar 2027 Einreichung der Nutzen-Risiko-Bewertung: 31. Mai 2027

Die Short-Bande hat nicht das bekommen was sie erhofft haben, weiter BLA Verzögerungen somit weiter fernhalten vom Markt. Jetzt kann Novavax und Sanofi sich positionieren. Als nächstes wichtiges Schritt seitens FDA erhoffe ich mir Einschränkungen gegen mRNA Impfstoffe. Das ist unvermeidbar. K

Ich habe Freitag bereits im Yahoo Forum ständig gelesen das die BLA erteilt wurde was mich wunderte, da ich auch nichts finden konnte

Danke 👍

Ich weiß es nicht genau, kann bisher nirgendwo erkennen wann genau die BLA erteilt wurde (wenn nach Börsenschluss, dann konnte bisher ja nicht darauf reagiert werden). Müsste (eigentlich) so sein, sonst wäre eine Meldung seitens Novavax verpflichtend gewesen

Zugelassen für alle ab 65, zwischen 12-65 Jahren nur, wenn man ein potenzieller Risikopatient ist und / oder eine „Grunderkrankung“ besitzt. So steht’s in der offiziellen BLA Mitteilung der FDA. Zusätzlich müssen sie eine Studie durchführen, um potentielle Herzschädigungen zu untersuchen. Wobei das ja bisher eher ein mRNA Thema war.. Ich vermute, dass beim Treffen dieselben Auflagen auch für Biontech und Moderna kommen werden (so zumindest ja aktuell der Tenor).

Also dann war das diese Woche bereits der push von den kurzzeitigen 6€ 🤷 nachbörslich ging es ja schon wieder etwas abwärts

Welche Einschränkungen genau?

Was machst du plötzlich so auf schlau wo du vorher so auf dum.m mit deinem Zweitaccount gemacht hast Cola?

Dieses Forum wurde vergiftet von ’nem mexikanischen Immigranten und dem Sohn von ’nem italienischen Auswanderer. Komisch nur, dass die sich auch noch lieben – zum Schießen! 🤣🤣

Niveau kann man nicht bei DM in kleinen blauen Dosen kaufen 🤭

Hast du mal den Verlauf deiner Post hier schon mal selbst gelesen 😂

Friss' Scheiß und hock di hi wia a kompletter Trottl – halts Maul! So oana wia du hod des Forum zamgschissen.

Solche Steilvorlage brauchst du 😂