NRX Hauptforum WKN: A4091K ISIN: US6294442099 Kürzel: NRXP Forum: Aktien User: Keko

Aber sowas von... Dieses rumgedümpel an der grünen Grenze ist ja zäh...

Wegen mir darfst dümpeln wenn es mit der Zulassung X10 kommt 🍾🤣🥂

Naaa gut...😊

Watn nu los... wer hat den Kurs kaputt gemacht...? aufstehen...🤣

Verrückt...

Gerade KI interviewt...🤭 Die Wahrscheinlichkeit einer FDA-Zulassung für KETAFREE™ (NRX-100) von NRx Pharmaceuticals wird von Branchenexperten und aufgrund des bisherigen Zulassungsverlaufs als sehr hoch eingeschätzt, liegt jedoch naturgemäß nie bei 100 %.  Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA prüft das Medikament über einen verkürzten Zulassungsantrag für Generika (ANDA), wobei das entscheidende finale Prüfdatum (GDUFA goal date) auf den 29. Juli 2026 festgelegt ist.  Warum die Zulassungswahrscheinlichkeit hoch ist Keine wesentlichen Mängel: Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass in den Antragsunterlagen keine wesentlichen Defizite festgestellt wurden.  Nachgewiesene Bioäquivalenz: Die FDA-Abteilung für Generika hat schriftlich bestätigt, dass keine Mängel hinsichtlich der biologischen Gleichwertigkeit zum Referenzmedikament vorliegen.  Politischer Rückenwind: KETAFREE™ ist eine konservierungsmittelfreie Version von Ketamin (ohne das potenziell toxische Benzethoniumchlorid). Die US-Regierung unterstützt aktiv das Entfernen toxischer Stoffe aus injizierbaren Medikamenten sowie die Rückverlagerung der Produktion in die USA. Produktions-Freigabe: Die FDA hat die Produktionsstätte bereits auf den erforderlichen "VAI"-Status hochgestuft, sodass NRx die kommerzielle Produktion im großen Stil (1 Million Einheiten pro Charge) bereits hochgefahren hat.  Restrisiken, die gegen eine Zulassung sprechen könnten Obwohl die rein wissenschaftlichen Daten (Bioäquivalenz) positiv bewertet wurden, verbleiben bei Biotech-Unternehmen in dieser Phase immer regulatorische Restrisiken:  Letzte behördliche Prüfung: Die positive Rückmeldung zur Bioäquivalenz gilt bis zur finalen Unterschrift im Sommer 2026 als "vorläufig".  Formelle Mängel: Bei der finalen Inspektion der Produktionsprozesse oder der Kennzeichnung (Labeling) könnten theoretisch noch kurzfristig Nachbesserungen verlangt werden.  Finanzielle Stabilität: NRx Pharmaceuticals musste erst kürzlich im Juni 2026 eine Kapitalerhöhung durchführen, um das nötige Betriebskapital für den Marktstart zu sichern. Finanzielle Engpässe können im schlimmsten Fall die finale Vermarktung verzögern.  Fazit für Anleger Statistisch gesehen werden etwa 85 % bis 90 % aller Anträge, die dieses fortgeschrittene Stadium bei der FDA ohne größere Beanstandungen erreichen, letztendlich zugelassen. Da die FDA für KETAFREE™ im April 2026 sogar explizit ihre Unterstützung für eine Zulassung im aktuellen Prüfzyklus signalisiert hat, tendiert die Wahrscheinlichkeit hier eher zum oberen Ende dieser Statistik. Ein positiver Bescheid wird bis Ende Juli oder August 2026 erwartet. 

Weiß jemand warum sie so mies da steht?

Moinsen ☕ 😁 Auf zu grünen Kursen...🤘🍀

Für KETAFREE sieht ChatGPT die Zulassungswahrscheinlichkeit bei 75-90%

Ja, aber gibt ja noch mehr in der Pipeline.

Hallo Jasmin1984w, soweit ich das in Erinnerung habe, sollte die FDA-Prüfung bis Sommer 2026 abgeschlossen sein. Wenn ich falsch liegen sollte und jemand eine andere Info vorliegen hat, bitte um Rückinfo für alle, danke. Lg. Skorpion

Weiß jemand wann mit der Zulassung zu rechnen ist?

Kannst entspannt bleiben wenn's klappt mit der Zulassung hast nen gigantischen EK wenn nicht sitzen wir alle im selben Boot und fahren alle brutale Verluste ein 🤣

Schade... hätte ja klappen können...🤭