NRX Hauptforum WKN: A4091K ISIN: US6294442099 Kürzel: NRXP Forum: Aktien User: Keko

Wäre schön...aber was läst dich denken, dass ein squezze kommen könnte?

Unklar ist mir, warum das nicht alles vor Wochen bereits geschehen ist und nun nachgearbeitet werden muss. Ich hoffe, das ist der einzige Grund warum der Kurs in der letzten Zeit so abgeschmiert ist...

Da das Zertifikat für die Produktionslinien beim Hersteller technisch existiert und nur für NRXP formal neu ausgestellt und mit der fehlerfreien Historie verknüpft werden muss, reden wir hier nicht über Monate der Neuerstellung. Die Einreichung erfolgt sofort: Das Management hat im Clarification Meeting mit der FDA-Führung am Donnerstag bestätigt, dass dieses Dokument der FDA zur sofortigen Prüfung übermittelt wird. Der kürzeste Prüfzyklus: Da es sich um eine reine Formsache für ein bereits zugelassenes Fläschchen handelt, hat die FDA-Führung rechtsverbindlich zugesagt, dieses Dokument im kürzestmöglichen administrativen Prüfungszyklus (meist wenige Wochen) final durchzuwinken.

Das Fläschchen HAT alle Zertifikate – aber für andere Firmen. Das nadelfreie Luer-Lock-Fläschchen ist ein etabliertes Medizinprodukt. Es wurde in den letzten 12 Monaten bereits 11,9 Millionen Mal in drei anderen FDA-zugelassenen Medikamenten in den USA völlig beschwerdefrei eingesetzt. Das bürokratische Problem: Die FDA-Prüfer verlangen für den Zulassungsantrag (ANDA) von NRXP nun eine offizielle eidesstattliche Erklärung des Herstellers (Manufacturer Attestation). Der Zulieferer muss der FDA schriftlich bestätigen, dass die Fläschchen für NRXP auf haargenau denselben Produktionslinien und mit exakt denselben Methoden hergestellt werden wie die bereits zugelassenen 11,9 Millionen Einheiten.

Vielleicht erleben wir ja gemeinsam meinen zweiten Short Squeeze (metaplanet, war mein erster und live dabei, brutal hatte nen Tag davor 2000k Stück zum absoluten Tiefpreis gekauft und keine Ahnung gehabt was das Unternehmen eigentlich kann, war damals noch in strategy drin. Natürlich nicht zum höchstpreis gekauft aber trotzdem das 8 fache rausgeholt). Ich drücke und allen die Daumen

Heute um 14.30 ein Call, schaut es sich jemand an

Wildes hin und her im Kurs bei ganz niedrigem Volume.

OK sind mehrere Fragen 😄

So wie ich das lese, ist das das einzige Puzzlestück das noch fehlt? Dann stellt sich die Frage ist das eine offizielle Mitteilung ? Wenn ja, dann ist die Zulassung eigentlich so gut wie durch ? Und was passiert jetzt mit dem Kurs 😁😁😁

Guten Morgen, also das Zertifikat werden sie ja wohl irgendwo her bekommen 🙆🏽‍♂️

🥳

Kleines Update bezüglich der Verpackung... Die FDA identifizierte eine offene Frage zum Luer-Lock-Verschluss der Ampulle. In der Meldung heißt es, ein FDA-Prüfer habe Bedenken geäußert, dass sich die Ampullenspitze bei der Verbindung mit einer Spritze durch medizinisches Fachpersonal verformen könnte. Für regulatorische Prüfungen ist das mehr als formale Hardware-Ästhetik: Wenn ein Bauteil unter typischen Handhabungsbedingungen seine Funktion oder Geometrie nicht zuverlässig beibehält, kann das Auswirkungen auf Dosierbarkeit, Anwendungsstabilität und damit auf die Risikobetrachtung in der gesamten Liefer- und Einsatzkette haben. NRX Pharmaceuticals versucht diese Sorge zugleich zu kontextualisieren. Das Unternehmen verweist darauf, dass die spezielle Ampulle mit dem betreffenden Verschlusstyp bereits in drei anderen von der FDA zugelassenen Produkten eingesetzt werde. In den vergangenen zwölf Monaten seien von diesem Modell rund 11,9 Millionen Einheiten ausgeliefert worden, ohne dass es laut Mitteilung zu Reklamationen, Rücksendungen oder Rückrufen kam. Genau hier wird sichtbar, wie sich Markterfahrung und regulatorische Detailprüfung gegenseitig beeinflussen: Die Historie kann das Risiko in der praktischen Nutzung zwar stützen, ersetzt aber in der Regel nicht die gezielte Herstellerzertifizierung, die die FDA als letzten Punkt nun noch angefordert hat. Die offene Maßnahme lautet damit: Der Hersteller muss seine Zertifizierung nachreichen, damit die Prüfung auch die Hardware-Komponente sauber abschließen kann.

Zumindest noch Leben drin ...🤭

Kurzes Strohfeuer leider nur

Kurzes Strohfeuer leider nur

3.5 faches durchschnittliches Volumen