OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Zumindest wurde der Eingang der Mail bestätigt, übersetzt : " Vielen Dank für Ihre Kontaktaufnahme mit der Abteilung für Arzneimittelinformation. Ihre E-Mail ist uns sehr wichtig. Sollte Ihre Anfrage eine ausführliche Antwort erfordern, erhalten Sie weitere Hinweise oder Informationen, die für Ihr Anliegen relevant sind. " Man findet zig verschiedene Mailadressen je nach Anliegen zur FDA. Ich weiß leider nicht, ob die gewählten Adressen die richtigen sind. Mail Nr. 1 wurde bisher nicht beantwortet, die 2. Mail an eine andere Adresse erhielt die zitierte Eingangsbestätigung.

Momentan der einzige Lichtblick im Depot...ätzend, was momentan an der Börse läuft. Diese Zeiten wo die Depots ins miese laufen sind echt nervig. Alles wird wieder steigen, nur wann..und wie weit noch? Liegt das alles am Bitcoin das die Leute durchdrehen.??

Ich hab der FDA mal eine Mail geschrieben : " Hello, did you forget to enter the Outlook Therapeutics appointment in your calendar ? " Falls eine Antwort kommt, insbesondere vor dem Eintrag im Kalender, sag ich Bescheid.

Das ist richtig, aber ich wunder mich halt (immer noch), warum es bisher keinen eingetragenen offiziellen Tag der Verkündung der Entscheidung im FDA Kalender gibt. 🤔🤷

Also, schön SL nachziehen. Aber die Party wird noch bisschen laufen. Bei kura auch schön grün. Bin mit meinen BIOS zufrieden. Wenn instil endlich anspringen würde.

Auch dann nicht. Der Kurs würde zwar massiv einbrechen, aber es wird der Markt in GB und Europa gerne als nichts abgetan. Die Umsätze aus diesem Markt werden den Kurs auf mittelfristige Sicht wieder antreiben.

außer natürlich keine zulassung aber dann ist das hier geschichte

denke nicht das es nochmal unter 1,20 fällt

Ist mir auch schon oft passiert. Kopf hoch da kommen bestimmt noch Möglichkeiten. Ob es hier nochmal stark zurückgeht darf mit hoher Wahrscheinlichkeit bezweifelt werden.

Scheisse 🙈 Einstieg verpasst heute

Die Fristen sind eigentlich klar definiert und das von der FDA selbst. Bei Klasse 1. gelten 60 Tagen ab dem Tag der Einreichung. Kann aber auch früher was kommen.

Ich will ja nicht mäkeln, aber ich vermisse den Eintrag im FDA Kalender. Ist der 31.12. safe, oder rechnet OTL lediglich mit Silvester ? 🤔

Also 10% ist schon etwas mager. 😉😎 Ich rechne mit einer Wahrscheinlichkeit der Genehmigung von 75-85% und das ohne Outlook-Brille. 😉 Das ist eine klasse 1 geworden, also nur minimale Sachen die nachgereicht und nachgewiesen werden müssen. Der EU Markt sollte sich auch gut entwickeln. Sobald in Deutschland ein zugelassenes Medikament zur Verfügung steht dürfen, falls ich richtig informiert bin, nur noch in Ausnahmen „off Label“ Medikamente verwendet werden.

Ich lasse mich aber gern vom Gegenteil überzeugen

Wie hoch seht ihr die Chancen auf einen positiven Ausgang? Ganz ohne Outlook Brille bin ich bei 10 %.

Wenn trotz der bisherigen Rückschläge eine Zulassung durch die FDA erfolgt, hätte das für Outlook Therapeutics und den Markt deutliche und sehr konkrete Auswirkungen. Hier die wichtigsten Punkte – klar strukturiert und realistisch: 📌 Was wäre, wenn ONS-5010 (Lytenava) tatsächlich zugelassen wird? ✅ 1. Massiv positive Wirkung für Outlook Therapeutics Eine Zulassung wäre für OTLK ein Game-Changer, denn: Das Unternehmen hat praktisch nur ein Kernprodukt. Die Pipeline hängt zu nahezu 100 % an ONS-5010. Eine Zulassung würde das Überlebens- und Wachstumsszenario fundamental verbessern. Der Kursanstieg könnte extrem ausfallen, weil die Erwartungen zuvor niedrig waren. Biotech-Titel mit Single-Asset-Risikoprofil reagieren oft zweistellig bis dreistellig. 💊 2. Einzigartige Marktposition: Erstes FDA-zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab Bevacizumab wird heute in der Augenheilkunde off-label eingesetzt (also nicht offiziell zugelassen), obwohl es sehr häufig verwendet wird. Eine zugelassene Version hätte Vorteile: Klare Qualitätssicherung (sterile Einzeldosis) Keine Umfüllung durch Compounding-Apotheken Erstattungsfähigkeit durch Medicare/Insurance deutlich leichter Weniger rechtliche Risiken für Ärzte → Dadurch könnte ONS-5010 schnell ein Standard werden – wenn der Preis wettbewerbsfähig bleibt. 📈 3. Realer Markt: Groß, aber kompetitiv Der Markt für wet AMD liegt bei mehreren Milliarden USD jährlich. ONS-5010 konkurriert mit: Eylea (Regeneron) Lucentis / Biosimilars Vabysmo (Roche/Genentech) – sehr stark wachsend Off-label Bevacizumab (derzeit extrem günstig) Der wohl wichtigste Erfolgsfaktor ist der Preis. Wenn ONS-5010: deutlich günstiger als Eylea/Vabysmo ist, aber etwas teurer als das bisherige off-label Avastin, kann es schnell relevanten Marktanteil gewinnen. 🧮 4. Mögliche Umsatzdimensionen bei realistischer Annahme Wenn nur 5 % des US-Bevacizumab-off-label-Marktes in ein zugelassenes Produkt wechseln, wären das: ➡️ ~100–150 Mio. USD Jahresumsatz Wenn 10 %–20 % wechseln, wären mehrere hundert Millionen USD möglich. Für ein Small-Cap-Biotech wäre das enorm. 🧪 5. Warum eine Zulassung trotz Vorgeschichte nicht unmöglich ist Der aktuelle BLA wurde von der FDA akzeptiert Daten wurden angepasst bzw. neu eingereicht Die FDA wäre eher bereit, ein ophthalmisches Bevacizumab zuzulassen, wenn Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind Die Hauptprobleme lagen historically bei: Datenauslegung Manufacturing-Konsistenz Regulatorischen Details (nicht primär bei Sicherheitsproblemen) Wenn diese beseitigt wurden → die Tür ist offen. 📉 6. Risiken trotz Zulassung Eine Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg: Ärzte sind an das günstige compounding-Bevacizumab gewohnt Versicherer könnten substitutive Strategien verfolgen Konkurrenzprodukte wie Vabysmo sind effizient, modern und sehr stark im Markt Erfolg hängt also stark von Preis + Marketing + Kostenerstattung ab. 🧭 Kurzfazit Wenn eine Zulassung kommt: → Fundamentale Neubewertung von OTLK → Markteintritt mit Alleinstellungsmerkmal → Umsatzpotenzial: dreistellige Mio-Bereiche möglich → Aber: Marktumsetzung bleibt der entscheidende Faktor