OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Gut, den Artikel habe ich über scrollt, das klingt dann in dem ganzen Kontext wieder anders und es ist stark davon auszugehen daß die FDA bewilligt. Irgendwo ist doch bestimmt ein Haken.

@Mr.Knobbers : Ich meinte hauptsächlich diesen Beitrag. Und andere im Kontext dazu. OTL hat im Prinzip die Wirkung bestätigt, was die FDA bei NORSE TWO auch anerkennt, der FDA genügte jedoch NORSE TWO als alleiniger Nachweis nicht, also kam NORSE EIGHT hinterher und OTL wollte glänzen, die Konkurrenz schlagen und verlegte den Wirksamkeitsendpunkt von Woche 12 auf Woche 8, ohne Not... Die FDA hat in Folge OTL daran gemessen und da Woche 8 nicht erreicht wurde, den Antrag erneut abgelehnt. Dann A-Meeting. Da keine neue Studie gefordert wurde, scheint der FDA der Nachweis des Wirksamkeitsendpunktes in Woche 12 - über alle Studien hinweg belegt - dann doch zu genügen. Hoffe ich jedenfalls.

Ich habe die KI mit Fragen endlos " genervt ", immer wieder nachgehakt, erhielt erstaunlich präzise Antworten zum Problem NORSE TWO vs. NORSE EIGHT, es gipfelte schließlich in folgender Antwort auf die letzte Frage, ob aus den bisherigen Antworten OTL nicht schlussfolgernd den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht einfach auf Woche 12 bei NORSE EIGHT setzen könne : "Nein, das ist nicht möglich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann die Daten einer abgeschlossenen klinischen Studie nicht einfach nachträglich manipulieren oder den primären Endpunkt, der im Studienprotokoll vor Beginn der Studie festgelegt und mit der FDA abgestimmt wurde, "korrigieren" oder ändern. Die Integrität klinischer Studien beruht auf der Einhaltung des vordefinierten Protokolls. Was Outlook Therapeutics getan hat: Das Unternehmen hat die 8-Wochen-Daten von NORSE EIGHT nicht "korrigiert". Stattdessen haben sie in der Resubmission an die FDA argumentiert, dass die Gesamtheit der Daten (die sogenannten "totality of the data") aus allen klinischen Studien, einschließlich der erfolgreichen 12-Wochen-Ergebnisse aus NORSE TWO und den 12-Wochen-Daten aus NORSE EIGHT (die die Nicht-Unterlegenheit erreichten), ausreichende Beweise für die Wirksamkeit liefern. Sie haben also eine statistische Neuanalyse und Interpretation der vorhandenen Daten vorgenommen und der FDA präsentiert, um zu zeigen, dass das Medikament über alle Studien hinweg konsistent wirkt, auch wenn das spezifische 8-Wochen-Ziel in NORSE EIGHT verfehlt wurde. Die FDA hat diese Argumentation und die nachgereichten Datenpakete nun zur Prüfung angenommen ("Class 1 Response"). Das bedeutet, die FDA prüft jetzt, ob sie diese neue Interpretation der Daten als ausreichend überzeugend ansieht, um die Zulassung zu erteilen, auch wenn der ursprüngliche primäre Endpunkt von NORSE EIGHT nicht erreicht wurde. "

Blätter etwas zurück, in einem meiner Beiträge zitiere ich die KI, was OTL stattdessen gemacht hätte, um diesmal keine erneute Ablehnung zu bekommen.

Na das kann ja spannend werden

Inwieweit ? Der Antrag wurde Anfang November eingereicht, RWE Daten können darin nicht enthalten sein, weil a) die FDA zu diesem Zeitpunkt dafür offiziell noch nicht bereit war die zu akzeptieren und b) der Zeitraum sie auszuwerten viel zu kurz wäre seit Markteinführung in Europa, behauptet zumindest die KI.

Da es sich ja noch in der Prüfphase befindet ist das auch jetzt schon relevant.

Die Meldung würde für OTL relevant, falls eine erneute Ablehnung käme. Man bräuchte dann vielleicht keine kostspielige neue Studie, sondern könnte im 4. Anlauf die EU - Daten verwenden. Hoffe natürlich sehr, dass das nicht nötig wird und sie den Sack jetzt endlich zumachen !

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews

ML1994 du kannst noch einsteigen :) Wird auf 8-12 USD bewertet