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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
1,475
EUR
+0,34 % +0,005
08:53:02 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 10.474
Böserjunge,
5. Jun 12:54 Uhr
0
Einspruchsverfahren (FDR) bestätigt, dass die Wirksamkeit von ONS-5010 (Lytenava™) für die Behandlung von nAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) nachgewiesen ist. Die Behörde muss im Rahmen des Wiedereinreichungsantrags (BLA) nun vorrangig die Vollständigkeit der Daten, Qualitäts- und Herstellungsstandards (CMC) sowie die endgültige Produktkennzeichnung (Labeling) prüfen.Details zum aktuellen Prüfprozess:Wirksamkeit gilt als bewiesen: Die FDA hat ihren vorherigen Einwand fallen gelassen, weshalb der neue Antrag als sogenannte Class-1-Review (priorisierte Prüfung) eingestuft wurde.Produktkennzeichnung (Labeling): Ein zentraler FDA-Fokus in der 60-tägigen Prüfphase liegt auf den exakten Formulierungen im Beipackzettel und den Etiketten des Medikaments.Herstellung und Qualität (CMC): Die FDA prüft routinemäßig, ob der gesamte Herstellungsprozess (Supply Chain) von ONS-5010 in den USA den strengen regulatorischen Standards entspricht.Verbleibende formale Daten: Abseits der klinischen Wirksamkeit wird sichergestellt, dass alle analytischen Freigabeprüfungen und Prozessdaten nahtlos den FDA-Richtlinien für Biologika entsprechen.Da Outlook Therapeutics bereits die EU-Zulassung (u. a. für Deutschland und Österreich) erhalten hat, liegt der Hauptfokus nun auf diesen formalen US-spezifischen Prozessen.
Böserjunge,
5. Jun 12:24 Uhr
0
Frage: Eas denkt ihr wo der kurs im peak bei positiver FDA Meldung hin geht?☕️
Böserjunge,
5. Jun 10:14 Uhr
0
Unternehmen dürfen FDA-Zulassungsverfahren in bestimmten, rechtlich definierten Grenzen verzögern, beispielsweise wenn sie zusätzliche Daten sammeln oder auf behördliche Rückfragen reagieren. Absichtliche Verzögerungen, um den Marktstart hinauszuzögern, sind hingegen illegal und können drakonische Strafen nach sich ziehen!....danke KI 🙃
Böserjunge,
5. Jun 10:10 Uhr
0
Ich muss mal fragen: wem obliegt das Recht der veröffentlichung der Daten der FDA ? Darf das Unternehmen eine veröffentlichung verzögern oder fordern die daten selber veröffentlichen zu können?🤔
Böserjunge,
5. Jun 10:06 Uhr
0
5 uhr ostküste USA.....in 4-6 stunden nönnte schon die FDA mal hüsteln😂
Un_bekannt12,
5. Jun 10:03 Uhr
0
NOCH!....fällt Bitcoin unter 52k kann es sehr sxhnell Richtung 35k gehen,zwischen 35k und 50k hängt noch einiges an institutionellen kapital drin,und diese ziehdn im moment massiv geld raus weil: das quantencomputing fähig ist sämtliche kryptoverschlüsselungen zu knacken,ausser bei Algorand und noch 1 oder ...,und,unglaubliche Geldmengen fliessen jetzt in techaktien ,chipindustrie und quantdncomputing!frühestfns ende sommer könnte sich das ganze wieder positiv drehen da durch den bitcoinabsturz überall lukrative einstiegskurse entstehen!😇
Daher ja abgesichert
Böserjunge,
5. Jun 10:02 Uhr
0
NOCH!....fällt Bitcoin unter 52k kann es sehr sxhnell Richtung 35k gehen,zwischen 35k und 50k hängt noch einiges an institutionellen kapital drin,und diese ziehdn im moment massiv geld raus weil: das quantencomputing fähig ist sämtliche kryptoverschlüsselungen zu knacken,ausser bei Algorand und noch 1 oder ...,und,unglaubliche Geldmengen fliessen jetzt in techaktien ,chipindustrie und quantdncomputing!frühestfns ende sommer könnte sich das ganze wieder positiv drehen da durch den bitcoinabsturz überall lukrative einstiegskurse entstehen!😇
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