OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich habe die KI mit Fragen endlos " genervt ", immer wieder nachgehakt, erhielt erstaunlich präzise Antworten zum Problem NORSE TWO vs. NORSE EIGHT, es gipfelte schließlich in folgender Antwort auf die letzte Frage, ob aus den bisherigen Antworten OTL nicht schlussfolgernd den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht einfach auf Woche 12 bei NORSE EIGHT setzen könne : "Nein, das ist nicht möglich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann die Daten einer abgeschlossenen klinischen Studie nicht einfach nachträglich manipulieren oder den primären Endpunkt, der im Studienprotokoll vor Beginn der Studie festgelegt und mit der FDA abgestimmt wurde, "korrigieren" oder ändern. Die Integrität klinischer Studien beruht auf der Einhaltung des vordefinierten Protokolls. Was Outlook Therapeutics getan hat: Das Unternehmen hat die 8-Wochen-Daten von NORSE EIGHT nicht "korrigiert". Stattdessen haben sie in der Resubmission an die FDA argumentiert, dass die Gesamtheit der Daten (die sogenannten "totality of the data") aus allen klinischen Studien, einschließlich der erfolgreichen 12-Wochen-Ergebnisse aus NORSE TWO und den 12-Wochen-Daten aus NORSE EIGHT (die die Nicht-Unterlegenheit erreichten), ausreichende Beweise für die Wirksamkeit liefern. Sie haben also eine statistische Neuanalyse und Interpretation der vorhandenen Daten vorgenommen und der FDA präsentiert, um zu zeigen, dass das Medikament über alle Studien hinweg konsistent wirkt, auch wenn das spezifische 8-Wochen-Ziel in NORSE EIGHT verfehlt wurde. Die FDA hat diese Argumentation und die nachgereichten Datenpakete nun zur Prüfung angenommen ("Class 1 Response"). Das bedeutet, die FDA prüft jetzt, ob sie diese neue Interpretation der Daten als ausreichend überzeugend ansieht, um die Zulassung zu erteilen, auch wenn der ursprüngliche primäre Endpunkt von NORSE EIGHT nicht erreicht wurde. "

Nicht verunsichern lassen. Das hier ist immer noch ein Pennystock. Da sind solche Kurssprünge nichts ungewöhnliches. Bei einem stärkeren Rückgang immer schauen ob‘s negative News gab, wenn da nichts ist erholt es sich in der Regel auch schnell wieder.

Heute schaut's nicht gut aus 🤔 oder meint ihr ganz normaler Freitag ?

Du weißt,solche Termine am Ende des Monats, haben noch die was positives für den Kurs-Verlauf gebracht 🙆‍♂️ kann nur besser werden

https://www.merlintrader.com/pdufa-dec25/

denke es kommt vor weihnachten. über weihnachten werden die auch nichts arbeiten

Termin ist 31.12. Es kann aber auch schon früher was kommen.

Termin*

also von der FDA ist der Tein fix oder kann das vorher auch kommen?

Wann kommt die Entscheidung 31.12?

Grad mal rein geschaut wow. Das hätte ich auch gern mal.

Läuft eigentlich die Woche konstant nach oben. Mal sehen ob das anhält 🤔 Würde mich freuen wenn es bis Weihnachten so weiter läuft

War klar das die hoch schießt... Bin vor Monaten bei 6.3 raus und nicht wieder rein, nach dem Absturz auf 3.8😭🤦‍♂️

Hoffentlich schließen wir auch auf dem Niveau.

Läuft heut richtig gut. 🤩

Ja das wäre der Burner 🤠