OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Korrekt,feshalb habe ich eben nochmal den sachstand gepostet ,aber danke 👍

Das ist nicht korrekt. Es geht nicht um eine Nachreichung, sondern um die genaue Definition WIE Outlook die Zulassung in den USA erreichen kann. Outlook musste im Streitbeilegungsverfahren die regulatorischen Optionen dazu pro aktiv anbieten, da der bisherige Weg über die Kombi NORSE TWO und NORSE EIGHT im Prinzip " verbrannt " ist. Naheliegend also über die RWE Daten aus D, dazu läuft seit Dezember 2025 die NIS -Studie. Die FDA muss ihrerseits entscheiden, ob sie diese Daten nach Prüfung als Ersatz für NORSE EIGHT anerkennen würde. Ist sie dazu nicht bereit, wird sie eine neue Phase 3 Studie verlangen, der Worst Case.

Da es hier um eine "Nachreichung" fehlender Dokumente geht,muss man eigentlich mit der Einreichung und der bereits besrehenden akzeptanz des medikamentes davon ausgehfn,das eine zeitnahe Zulassung durch die FDA so gut wie sicher ist! ...alles andere wäre eine total katastrophe gür das unternehmen und der vertrauensverlust auf jahre verspielt!

Nicht an zeitliche fristen gebunden?

Die Frist für die FDA ist offiziell abgelaufen. Mögliche Gründe für eine verspätete Bekanntgabe : 1. Nachfragen innerhalb der Frist durch die FDA gegenüber Outlook; deren Klärung verlängert die Frist. 2. Interne org. Probleme bei der FDA; darüber müsste sie Outlook informieren. Weder 1. noch 2. wäre ad hoc - pflichtig.

Theoretisch wäre ja auch eine Bekanntgabe in der nächsten Woche möglich. Vielleicht hat sich die Entscheidung auch verzögert aufgrund des Wechsels an der Spitze der Behörde.

🫣 4,70

Schwierige Frage... Erfahrungswerte in der Biotech Branche zeigen, das bei positiver Entscheidung der FDA meist 1-2 Wochen vor Ablauf der Frist das Ergebnis feststeht....ebenfalls wie bereits erwähnt werden zu einem ganz hohen prozentwert die Entscheidungen donnerstags oder freitags getroffen und positive Meldungen meistens zwischen 12-15:30 Uhr kommen! Danach wird's kritisch....

Wenn nichts kommt, verkauft ihr dann oder haltet ihr?