OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Das ist wirklich gar nichts

🤣🤣🤣 lächerlich

Umsatz 29 TEUR Stück 40 944 Auf Tradegate gehandelt bis jetzt 😂

Ich frag dich ja. Was denkst du denn wo es sein wird? Ist ja nur meine Meinung ich hoffe natürlich auch auf mehr

Auweia.....na dann lass dich mal überraschen....

Was denkst du denn? Ich glaube nicht das er sofort über 100% steigt

Einspruchsverfahren (FDR) bestätigt, dass die Wirksamkeit von ONS-5010 (Lytenava™) für die Behandlung von nAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) nachgewiesen ist. Die Behörde muss im Rahmen des Wiedereinreichungsantrags (BLA) nun vorrangig die Vollständigkeit der Daten, Qualitäts- und Herstellungsstandards (CMC) sowie die endgültige Produktkennzeichnung (Labeling) prüfen.Details zum aktuellen Prüfprozess:Wirksamkeit gilt als bewiesen: Die FDA hat ihren vorherigen Einwand fallen gelassen, weshalb der neue Antrag als sogenannte Class-1-Review (priorisierte Prüfung) eingestuft wurde.Produktkennzeichnung (Labeling): Ein zentraler FDA-Fokus in der 60-tägigen Prüfphase liegt auf den exakten Formulierungen im Beipackzettel und den Etiketten des Medikaments.Herstellung und Qualität (CMC): Die FDA prüft routinemäßig, ob der gesamte Herstellungsprozess (Supply Chain) von ONS-5010 in den USA den strengen regulatorischen Standards entspricht.Verbleibende formale Daten: Abseits der klinischen Wirksamkeit wird sichergestellt, dass alle analytischen Freigabeprüfungen und Prozessdaten nahtlos den FDA-Richtlinien für Biologika entsprechen.Da Outlook Therapeutics bereits die EU-Zulassung (u. a. für Deutschland und Österreich) erhalten hat, liegt der Hauptfokus nun auf diesen formalen US-spezifischen Prozessen.

💔

Du wieder 😂

1,20€

SCHMUTZ OTLK 🤣

Frage: Eas denkt ihr wo der kurs im peak bei positiver FDA Meldung hin geht?☕️

Unternehmen dürfen FDA-Zulassungsverfahren in bestimmten, rechtlich definierten Grenzen verzögern, beispielsweise wenn sie zusätzliche Daten sammeln oder auf behördliche Rückfragen reagieren. Absichtliche Verzögerungen, um den Marktstart hinauszuzögern, sind hingegen illegal und können drakonische Strafen nach sich ziehen!....danke KI 🙃

Ich muss mal fragen: wem obliegt das Recht der veröffentlichung der Daten der FDA ? Darf das Unternehmen eine veröffentlichung verzögern oder fordern die daten selber veröffentlichen zu können?🤔

5 uhr ostküste USA.....in 4-6 stunden nönnte schon die FDA mal hüsteln😂

👍