OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
Tja, jetzt kannst du in etwa erahnen, wie überrascht wir waren, die nach der ersten Ablehnung zu RS-bereinigt $10-7 eingestiegen waren, dass dann noch 2 weitere CRLs folgten 😱; 1) August 2023 (1. CRL): Die FDA verweigerte die Zulassung und forderte eine weitere klinische Studie. Der Bescheid bemängelte zudem CMC-Mängel (Chemie, Herstellung und Kontrolle) sowie offene Punkte bei den vorgeschalteten Herstellungskontrollen. 2) August 2025 (2. CRL): Die Ablehnung erfolgte, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie NORSE EIGHT nicht erreichte. Die Behörde forderte zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsdaten. 3) Dezember 2025 (3. CRL): Dies war die dritte Ablehnung. Die FDA lehnte den erneut eingereichten Antrag (BLA) mit der Begründung ab, dass keine ausreichenden bestätigenden Beweise für die Wirksamkeit vorlägen.
Mehr zu diesem Wert
|
|
Thema | ||
|---|---|---|---|
| 1 | OTL nach dem RS 1:20 | ||
| 2 | OTL |
|
|
Thema | ||
|---|---|---|---|
| 1 | Aktuelles zu Almonty Industries | -1,56 % | |
| 2 | MICRON TECHNOLOGY Hauptdiskussion | -5,59 % | |
| 3 | Iris Energy | -3,32 % | |
| 4 | MICROSTRATEGY Hauptdiskussion | -2,80 % | |
| 5 | RHEINMETALL Hauptdiskussion | -0,23 % | |
| 6 | BLOOM ENERGY A Hauptdiskussion | -13,31 % | |
| 7 | Investmentchancen | +3,69 % | |
| 8 | VW Hauptdiskussion | -3,73 % | |
| 9 | Trading- und Aktien-Chat | ||
| 10 | OTL nach dem RS 1:20 | +2,01 % | Alle Diskussionen |
|
|
Thema | ||
|---|---|---|---|
| 1 | Aktuelles zu Almonty Industries | -1,56 % | |
| 2 | MICRON TECHNOLOGY Hauptdiskussion | -5,59 % | |
| 3 | Iris Energy | -3,32 % | |
| 4 | MICROSTRATEGY Hauptdiskussion | -2,80 % | |
| 5 | RHEINMETALL Hauptdiskussion | -0,23 % | |
| 6 | BLOOM ENERGY A Hauptdiskussion | -13,31 % | |
| 7 | Investmentchancen | +3,69 % | |
| 8 | VW Hauptdiskussion | -3,73 % | |
| 9 | OTL nach dem RS 1:20 | +2,01 % | |
| 10 | Canopy Hauptforum | +0,49 % | Alle Diskussionen |