OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
1,454
EUR
-1,09 % -0,016
22:50:06 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 10.158
R
Rpunkt,
16. Jun 15:38 Uhr
1
@RPunkt: ich glaub, da schuldest du mir auch noch ne Entschuldigung,^^ Ich schrieb vor ein paar Tagen, dass als nächstes nicht die Zulassungsmeldung kommt, sondern die offizielle Annahme der Resubmission und das PDUFA Date. Du hast dem -etwas überheblich wie ich fand - widersprochen und meintest, ich würde es nicht merken, wenn mir die KI Unsinn erzählt...
So ist es, und beim scrollen danach sah ich gleich deinen Beitrag. Der Zwischenschritt ist also die Bestätigung der FDA den Antrag formal angenommen zu haben, diese Bestätigung kommt wohl immer etwas 2 Wochen nach Einreichung des BLA. Also, sorry !
Ido89,
16. Jun 15:33 Uhr
0
Direkt nicht Handelbar 🤣
Ido89,
16. Jun 15:31 Uhr
0
Aufgehts🚀🚀
c
cabal06ba,
16. Jun 15:31 Uhr
1
"Ein prägnantes, öffentliches Beispiel für eine extrem beschleunigte Prüfung nach einem Mangel (Complete Response Letter / CRL) betrifft Zulassungen IN AUSNAHMESITUATIONEN ❗, häufig im Bereich Onkologie oder seltene Krankheiten.
Das bekannteste Musterbeispiel: Zulkeplid / Omaveloxolone (Skyclarys)
Obwohl die FDA bei regulären Neueinreichungen (NDAs/BLAs) oft Monate braucht, zeigt dieses Beispiel das Prinzip der "vorgezogenen Bürokratie":Der Fall: Reata Pharmaceuticals erhielt für ein Medikament gegen Friedreich-Ataxie regulatorische Hürden im Erstzyklus.
Die Class-1-Analogie: Nach Einreichung von rein administrativen Daten, aktualisierten Analysen bestehender Daten und finalen Verhandlungen zum Labeling (Packungsbeilage) – was klassische Class-1-Inhalte sind – fällte die FDA die finale Entscheidung oft 2 bis 3 Wochen vor dem eigentlichen PDUFA-Termin."
R
Rpunkt,
16. Jun 15:30 Uhr
1
Post wurde gelöscht.
Ich muss mich da korrigieren : Tatsächlich gab es keine 47 Tage vorfristige Bearbeitung der letzten Class 1 Resubmission von 13. 11. - 31.12. 25, sondern genau wie heute lediglich die Bestätigung am 13.11. das die FDA den Antrag formal angenommen hat und als Class 1 Resubmission bearbeitet. In beiden Fällen entspricht das Zieldatum etwa jeweils 58 Tagen gesamter Bearbeitungszeit seit Einreichung des BLA. Trotzdem ist das Zieldatum nicht fix, es kann theoretisch früher erledigt sein. Andererseits könnte die rechtlich notwendige Meldung von heute jetzt die interessierten Shortseller zu einem " Feuer frei " innerhalb der nächsten Handelstage animieren, weil sie sich bis 24.6. in Sicherheit wiegen und ihr eigenes Zeitfenster dann sowieso abgelaufen wäre. Sollte der Kurs bis dato nämlich über 1 Dollar bleiben, brauchen sie keinen Großangriff mehr starten : Delisting, RS und Verwässerungspläne wären hinfällig, auf deren Folgen sie wetten.
c
cabal06ba,
16. Jun 15:28 Uhr
0
"Die durchschnittliche Bearbeitungszeit für Class-1-Verfahren (Resubmissions) liegt historisch sehr nah am gesetzlichen Maximum – im Durchschnitt bei ca. 45 bis 55 Tagen (also knapp unter den erlaubten 2 Monaten bzw. 60 Tagen)."
ValhallaCapital666,
16. Jun 15:27 Uhr
0
Before Hours Volume: 1.91M
MamaCoona,
16. Jun 15:27 Uhr
0
@RPunkt: ich glaub, da schuldest du mir auch noch ne Entschuldigung,^^ Ich schrieb vor ein paar Tagen, dass als nächstes nicht die Zulassungsmeldung kommt, sondern die offizielle Annahme der Resubmission und das PDUFA Date. Du hast dem -etwas überheblich wie ich fand - widersprochen und meintest, ich würde es nicht merken, wenn mir die KI Unsinn erzählt...
c
cabal06ba,
16. Jun 15:25 Uhr
1
Post wurde gelöscht.
Leute, PDUFA Ende Juli wussten wir hier alle schon, aber die heutige formale Bestätigung ist dennoch top getimet, denn der Kurs geriet ja gerade etwas ins Schlingern und man fragte sich zumindest als Laie schon, warum es noch keine Annahmebestätigung gab.
Jetzt ist auch offiziell alles auf 🚀-Kurs und die Meldung erzeugt immerhin nochnal neue Aufmerksamkeit (siehe Kurs), also mindestens Stabilität, bestenfalls den nächsten Schub.
🍀🤗
ValhallaCapital666,
16. Jun 15:12 Uhr
0
Klar alles eingepreist in einem Bio-Tech Unternehmen in der Zulassung..😂
ValhallaCapital666,
16. Jun 14:56 Uhr
0
Die Shorts snd die letzten Tage immer weiter zurück gegangen.
https://fintel.io/ss/us/otlk
Muss nix bedeuten aber sieht nach Entspannung aus von der Seite..
realynx,
16. Jun 14:47 Uhr
0
https://www.stocktitan.net/news/OTLK/outlook-therapeutics-announces-fda-acceptance-of-resubmitted-3vvdysrox86g.html
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