OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

April 2022 (3 Monate nach Zulassung): Die Aktie kletterte auf ihr Allzeithoch von über 391 CHF.

Zum Zeitpunkt und nach der Zulassung (2022)28. Januar 2022 (Tag der FDA-Zulassung): Am Tag der Bekanntgabe schloss die Aktie bei 355,45 CHF. Der Kurs hatte im Januar im Zuge einer allgemeinen Marktkorrektur bereits etwas nachgegeben.

Dezember 2021 (Kurz vor Zulassung): Der Kurs stieg zum Jahresende deutlich an und erreichte am 30. Dezember 2021 einen Wert von 379,10 CHF.

Mai 2021 (Einreichung des Zulassungsantrags): Die Aktie notierte bei rund 301 bis 313 CHF.

Vor der FDA-Zulassung (2021)

2.EMA-Verfahren (Europa): In der Europäischen Union dauerte das Verfahren etwas länger. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erfolgte im September 2022, also rund 16 Monate nach dem ursprünglichen globalen Daten-Rollout.

1.FDA-Prüfverfahren: Der Zulassungsantrag (BLA) wurde im Mai 2021 eingereicht. Die FDA gewährte eine beschleunigte Prüfung (Priority Review) im Juli 2021 und erteilte am 28. Januar 2022 die Zulassung.

Das reine FDA-Zulassungsverfahren für Vabysmo® dauerte genau 8 Monate.

Hey kurz ein paar Infos zum Produkt von Roche was fast das gleiche Medikament ist und 2021 durch FDA zugelassen wurde

Teil 3 : " Die Schätzungen weisen dabei eine breite Spanne von 180 Millionen USD am unteren Ende bis hin zu 620 Millionen USD in der Spitze auf, was an unterschiedlichen Kernannahmen zum Marktstart liegt: Die niedrige Schätzung (180 Mio. USD): Entspricht bei der 250-USD-Basis einer vorsichtigen Wechselquote von nur etwa 27 % der Patienten (ca. 720.000 Injektionen). Kalkulieren diese Analysten stattdessen mit einem höheren realen Marktpreis (z. B. um die 500 USD), spiegelt diese Zahl das Risiko wider, dass ein zu hoher Preis kontraproduktiv wirkt. Ein starker Preissprung erhöht den finanziellen Widerstand der Krankenkassen massiv, was die Marktdurchdringung in der Anfangsphase durch bürokratische Hürden und Sparzwänge verlangsamt. Die hohe Schätzung (620 Mio. USD): Basiert auf der Annahme einer blitzschnellen Monopolisierung. Diese Analysten gehen davon aus, dass das Gesetz (DQSA-Apothekenverbot) und die Angst der Ärzte vor Haftungsklagen jegliche Widerstände sofort brechen und der Markt ungeachtet des Preises fast vollständig konvertiert.In der Summe untermauert der Wall-Street-Durchschnitt von 447 Millionen USD den erwarteten steilen Hochlauf direkt nach der Zulassungsphase.

Teil 2 : " 4. Ein gigantischer Nischenmarkt (Die unbediente Lücke) : Der US-Markt für Netzhauterkrankungen (feuchte AMD) teilt sich derzeit in zwei extreme Lager: Das Billig-Lager (ca. 50 % des Marktes): Nutzen das riskante Off-Label-Avastin für ca. 50–100 USD. Das Premium-Lager (ca. 50 % des Marktes): Nutzen Eylea oder Vabysmo für 1.000 bis 2.000 USD. Outlook Therapeutics will gar nicht die teuren Premium-Medikamente angreifen. Ihr Ziel ist es, das komplette Billig-Lager (Avastin) einzusammeln. Bei jährlich rund 2,7 Millionen Avastin-Injektionen in den USA ist durch den 12-jährigen gesetzlichen Exklusivitätsschutz (BPCIA) und das Verbot der Großabfüller zu erwarten, dass der Umsatz in den Folgejahren durch die schrittweise Verdrängung von Avastin massiv ansteigen wird. Diese Erwartung deckt sich mit den Erhebungen der Wall Street: Die fünf Analystenhäuser, welche die Aktie regelmäßig beobachten – H.C. Wainwright & Co., BTIG, Ascendiant Capital Markets, Chardan Capital Markets und Brookline Capital Markets – prognostizieren für das Geschäftsjahr 2027 einen durchschnittlichen Umsatz von 447 Millionen USD. Die Schätzungen weisen dabei eine Spanne von 180 Millionen USD am unteren Ende (BTIG / H.C. Wainwright & Co., welche vorsichtiger bezüglich des anfänglichen Vertriebsaufbaus kalkulieren) bis hin zu 620 Millionen USD in der Spitze (Ascendiant Capital Markets / Chardan Capital Markets / Brookline Capital Markets, die von einer blitzschnellen, gesetzlich erzwungenen Monopolisierung ausgehen) auf. In der Summe untermauert dieser Durchschnitt den erwarteten steilen Hochlauf direkt nach der Zulassungsphase.

Theoretisch sagt das Gesetz nein, praktisch wird versucht es auszuhebeln, für eine scheinbar vernünftige Antwort muss man bei der KI gezielt nachhaken und Widersprüche einstreuen, das Ergebnis : Hier sind die vier strategischen Gründe, warum Outlook Therapeutics genau weiß, dass ein riesiger, hochprofitabler Markt auf sie wartet:1. Sie zielen auf den "J-Code" (Der finanzielle Köder für Ärzte) In den USA verdienen Augenärzte (Retinologen) Geld durch das sogenannte „Buy-and-Bill“-System. Wie es funktioniert: Der Arzt kauft das Medikament selbst ein, verabreicht es und rechnet es danach mit der Krankenkasse ab. Die Kasse erstattet dem Arzt die Kosten plus einen prozentualen Aufschlag (meist ca. 4–6 % des Medikamentenpreises) als Aufwandsentschädigung. Die Marktchance: Für das umgefüllte Off-Label-Avastin gibt es keinen spezifischen Erstattungscode. Der Arzt verdient daran fast nichts. Sobald Lytenava™ zugelassen ist, erhält es einen eigenen, exklusiven J-Code (Erstattungscode). Wenn Lytenava™ z. B. 300 USD kostet, verdient der Arzt an jeder einzelnen Spritze legal Geld. Für US-Kliniken ist das ein massiver finanzieller Anreiz, freiwillig von Avastin auf Lytenava™ umzusteigen.2. Das Gesetz greift bei den Großabfüllern (503B) sofortZwar wurde oben beschrieben, dass kleine, lokale Apotheken (503A) über Einzelrezepte Avastin weiter umfüllen können. Das ist für den Massenmarkt aber viel zu aufwendig.Der reale Hebel: Der Großteil des heutigen Avastin-Marktes wird über riesige 503B-Outsourcing-Apotheken abgewickelt, die zehntausende Spritzen auf Vorrat produzieren.Der Todesstoß per Gesetz: Sobald Lytenava™ am 29. Juli 2026 zugelassen wird, greift das Gesetz (DQSA Sektion 503B) bei diesen Großabfüllern ohne Wenn und Aber. Sie dürfen keine Massenbestände mehr auf Lager legen. Der logistische Hauptversorgungskanal für Off-Label-Avastin bricht damit auf einen Schlag weg.3. Schutz vor dem Haftungsrisiko (Malpractice Insurance)US-amerikanische Ärzte leben in ständiger Angst vor Schadensersatzklagen.Wenn ein Arzt heute umgefülltes Avastin nutzt (das ein erhöhtes Risiko für bakterielle Verunreinigungen und Erblindung hat), tut er das nur, weil es keine zugelassene Bevacizumab-Alternative gibt.Sobald Lytenava™ auf dem Markt ist, ändert sich der medizinische Standard (Standard of Care). Wenn ein Arzt dann immer noch das billige, riskante Avastin nutzt und ein Patient erblindet, verliert der Arzt vor einem US-Gericht jeden Prozess. Die Haftpflichtversicherungen der Ärzte werden den Einsatz von Off-Label-Avastin schlichtweg untersagen, um ihr eigenes Risiko zu minimieren

Es wird sicher eine längere Übergangszeit geben, oder?

Die Off Label Version wird in den USA nach Zulassung von Lytenava per Gesetz aus der Augenheilkunde verbannt, in Europa nicht, hier findet die Verdrängung über den Markt statt, bspw. den freiwilligen Verzicht wegen höherer Haftungsrisiken beim Gebrauch der Off Label Version bei vorhandener zugelassener Version des Wirkstoffes.

Das Abstimmungsverhalten ist ohne bestimmte Daten nicht vorhersehbar. Beispielsweise, ob die Schwergewichte unter den Kleinanlegern jetzt eher diejenigen sind die das Spiel des Managements durchschauen und dagegen stimmen, oder ausgerechnet diejenigen, die aus Panik alles zu verlieren ( Pleite, kein Geld, kein Rollout, Zulassung nutzlos ) den Ja - Button drücken. Insofern hilft es wenig die amerikanischen Foren scannen zu lassen; die lautesten Absichts - Nein -Voter könnten die mir den meisten Aktien sein oder eben umgekehrt. Nüchtern betrachtet ist es ein extrem schlechtes Zeichen, sollte die HV am 16.7. ÜBERHAUPT stattfinden, da dem Unternehmen vorab bereits relativ valide Zwischenstände bei der Abstimmung vorliegen. Demnach wären sie sich entweder relativ sicher zu gewinnen, oder rennen bewusst gegen eine Wand, je nach Ergebnis des Trends.

In Europa werden ja schon beide Versionen parallel verwendet, die neue und die OffLabel Version. Das wird in USA auch so werden und somit die erhofften Gewinne wohl nicht erreicht werden. Mmn