OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

2 Jahre dauert dass nicht. Es könnte auch sein dass Daten aus der Praxis ausreichen. Dann geht’s wesentlich schneller.

Hier läuft systematisch was falsch. Haben die keine Rücksprache mit fda vorher gehabt? Hat man aus 23 nix gelernt? Dauert wieder 2 Jahre. Solange haben Anleger kein Geduld.

Man muss noch erwähnen dass der jetzige CEO mit den FDA Antrag nichts zu tun hat. Den haben die erst vor wenigen Monaten geholt. Vielleicht hat er ein besseres Geschick als sein Vorgänger.

Wie ich schon erwähnt habe, ohne US Markt brauchen die dafür auch keine Mittel für die Markteinführung ( ca. 50 Millionen Dollar) So blöd wie es klingt, für das Unternehmen ist es besser wenn der US Markt erst später kommt. Am besten wenn der Markt in der EU Gewinne abwirft. Ich wiederhole mich zwar😉 aber die Reaktion des Marktes ist völlig überzogen.

Der Primärendpunkt wurde vor Studienstart im Einvernehmen mit der FDA festgelegt. Sobald das steht, zählt für die FDA nur noch dieser Punkt. Deshalb gilt die Studie als „negativ“, obwohl Woche 12 Non-Inferiority erreicht wurde. Ich finde es ehrlich gesagt überzogen, dass die FDA so penibel auf den einen Primärzeitpunkt schaut, die EMA hat ja auf Basis der 12-Wochen-Daten und des Gesamtbilds zugestimmt.

Blöde Frage : Ist dem so ? Und weißt du zufällig, wieso der Wert nach 8 Wochen als so entscheidend gilt und nicht der nach 12 Wochen ?

Wenn aber wirklich alles so Mist ist, hätte das doch nie die Zulassung in Europa erhalten. Oder sehe ich das falsch? Nach 8 Wochen hatte es nicht die erwünschte Wirkung, doch nach 12 Wochen war es den vergleichbaren Präparaten überlegen. 🤷‍♂️

Wenn aber wirklich alles so Mist ist, hätte das doch nie die Zulassung in Europa erhalten. Oder sehe ich das falsch? Nach 8 Wochen hatte es nicht die erwünschte Wirkung, doch nach 12 Wochen war es den vergleichbaren Präparaten überlegen. 🤷‍♂️

Vergleicht man NORSE TWO mit NORSE EIGHT, tun sich hier Abgründe auf. Das Management gehört erneut gefeuert und verklagt. Sie haben wissentlich den eklatanten Widerspruch beim Primärziel zwischen beiden Studien ausgeblendet und trotzdem (!) den Antrag erneut eingereicht, obwohl die FDA klare Vorgaben zum Primärziel gemacht hat und somit unzählige Millionen Dollar der Anleger verbrannt. Kotzt mich an, offen gesagt. Eine Generation von jung - dynamischen Yuppie - Managern, die Kompetenzen durch Maßanzüge und Arroganz ersetzt.