PAION Forum: Community User: Harald

Warum?

Unglaublich der Zeitpunkt der Meldung??!

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT - Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher - Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer US-Phase-III-Studie Aachen, 26. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin, Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können, die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war. Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe. Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für Remimazolam anstrebt. Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet. Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0 Minuten) lag. Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9 % der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten. Ende der Insiderinformation

Genau bin wieder drin 2.18

Charttechnik bei Paion - so ein Unsinn!

Schau auf den Chart, Charttechnick.

Warum der Abwärtstrend?

KE für 1,80, so wird's kommen!

Antragstellung in 2018! Bis zum Entscheid vergeht jeweils Minimum 1 Jahr!

Das mit Papaz wusste ich noch nicht. Ja ja, alles Wischiwaschi, wie immer. Dann noch zusätzliche Studien und Finanzierung Europa vollkommen offen. Wird wohl in absehbarer Zeit auf eine neue KE hinaus laufen. Vor 2020 wird hier kein Geld verdient! Denke, der Kurs wird heute wieder nachgeben.

Gute Nachtricht oder?

Und wo soll die Kohle für die EU Zulassung herkommen?

für mich das wichtigste: Ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sichert der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten eine Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018. hört sich doch positiv an

Ok

Ausblick PAIONs Hauptziele für 2017 sind die Fortsetzung des laufenden klinischen Entwicklungsprogramms in den USA und die Übergabe der abgeschlossenen Arbeiten an Cosmo. Darüber hinaus führt PAION die Arbeit an der Produktionsentwicklung für Remimazolam fort. Ferner wird PAION die Arbeiten an einem Zulassungsdossier für den japanischen Markt in der Allgemeinanästhesie aufnehmen. Zur Vorbereitung des EU-Phase-III-Entwicklungsprogramms in der Allgemeinanästhesie wird eine Phase-I-Studie initiiert, und weitere Beratungsgespräche mit Zulassungsbehörden sind geplant. PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten fortführen. 2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Berichtsjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Geschäftsjahr 2017 als Umsatzerlöse erfasst werden. In der dem Ausblick zugrundeliegenden Finanzplanung sind keine neuen Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen im Geschäftsjahr 2017 enthalten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Berichtsjahr (EUR 20,1 Mio.). Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA vor Einreichung des Zulassungsantrags könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben. Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. In der EU plant PAION derzeit die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Remimazolam. Für die Durchführung des Entwicklungsprogramms in der EU bis zur Einreichung des Zulassungsantrags werden vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde zusätzliche Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. erforderlich sein. Ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sichert der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten eine Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018. ### Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben)20162015Umsatzerlöse4.26272Forschungs- und Entwicklungskosten-23.408-29.385Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten-5.129-5.729Jahresergebnis-20.118-28.212Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert-0,38-0,56Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert-0,38-0,56Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit-11.586-26.287Cashflow aus der Investitionstätigkeit-192-33Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit9.21222Immaterielle Vermögenswerte2.6883.362Finanzmittelbestand30.11132.680Eigenkapital24.94335.562Langfristiges Fremdkapital06Kurzfristiges Fremdkapital13.0407.900Bilanzsumme37.98343.468Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr3629  Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 16. März 2017 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung. Telefonkonferenz und Webcast Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 16. März 2017 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen Entwicklungen im Geschäftsjahr 2016 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Die Spannung steigt...