REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Unfassbar einfach nur.

Dennoch wundere ich mich wie es Merck zustande brachte mit knapp 1000 Probanten und einem letztendlich jämmerlichen 30%tiger Ergebnis zur Wirksamkeit die Zulassung im Galopp zu erreichen. Ob Endergebnis od. Ad-Hoc-Meldung - das muss man erst mal hinbekommen - wäre Redhill mit solch einem Antrag vorstellig geworden - nie und nimmer wäre eine Zulassung erteilt worden. Üble Nachrede hin od. her - das kann man drehen wie man will - für mich ist und bleibt dabei ein ganz bitteres "Gschmäckle"

@Börsenhai: Das post-hoc Analysen vorwiegend hypothesenbildend wirken, ist sicher richtig aber nicht zwingend. Im Fall der Phase II/III-Studie von RedHill wurden das primäre Studienziel (Topline) einfach nur jämmerlich definiert. Andere haben das besser gemacht, indem eine größere Gruppe gewählt und einfach nur gezählt wurde, wie viele gestorben oder auf der Intensivstation gelandet sind. Die Konkurrenz beschritt damit einen besseren Weg. Wäre ich Entscheidungsträger bei RedHill würde ich den Weg einer strategischen Studie wählen und diese aus ethischen Gründen vorzeitig abbrechen: 5000 Probanden in mehrere Gruppen unterteilen: 1. Standard-Therapie, 2. Placebo, 3. Opaganib ab frühest möglichem Zeitraum, 4. Kombinationstherapie aus Upamostat und Opaganib, 5. Upamostat als Alleintherapie. Sobald sich aus in den Einzeltherapien und in der Kombinationstherapie gute Erfolge zeigen, die gesamte Studie aus ethischen Gründen unter großem medialen Getöse abbrechen und alle Studienteilnehmer mit dem Wirkstoff versorgen. Das spart Zeit (die Nummer ist in drei Monaten durch) und baut durch die Medienpräsenz den notwendigen Druck zur schnellen Entscheidungsfindung der Behörden auf.

Ich hasse Börse online dafür, dass sie mich auf diese Aktie aufmerksam gemacht haben.. 🤣🤣

Bald stürzt es auf 1,8 Euro ab.

Bald stürzt es auf 1,8 Euro ab.

Wer ist Kukbo und was sind 10 Mio. in dem Pharma Umfeld? Koreanisches Logistikunternehmen will sich breiter aufstellen, wird sicherlich auch seine Zeit dauern, von daher ist eine zeitnahe Zulassung sicherlich nicht von größter Relevanz.

Die Frage ist trotzdem, warum ein Unternehmen wie Kukbo bei einer so großen Unsicherheit einsteigt???

Also ist genau das unser Problem

Post-Hoc-Analysen haben grundsätzlich ein erhöhtes Verzerrungspotenzial . Dies betrifft sowohl die nachträgliche Wahl von Variablen als auch die nachträgliche Festlegung von Grenz- oder Trennwerten. Grundsätzlich hat die extensive Post-Hoc-Analyse eine lange Tradition in der Medizin und einen hohen Stellenwert in der Identifikation relevanter Faktoren für Krankheits- und Therapieverläufe. Die aus solchen Analysen generierten Daten sind jedoch vorwiegend nur hypothesenbildend und nicht dazu angelegt, unterschiedliche Wirksamkeit oder Zusatznutzen zu belegen.

Das hört sich tatsächlich nicht nach einem Zulassungsantrag an. Daher rührt auch der Kursrückgang meiner Meinung nach. Demnach sollte das im Kurs schon eingepreist sein. Eine Meldung bzgl. einer neuerlichen Studie dürfte denke ich keinen weiteren Kursrutsch bedingen.

https://www.investegate.co.uk/redhill-biopharma--rdhl-/rns/talicia--consistent-efficacy-irrespective-of-bmi/202112021201013829U/

Was sagt denn Genesys dazu?

und ferner sagt der CEO, Wir haben den Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern jetzt alle notwendigen Daten zur Verfügung gestellt, um die Diskussion über die nächsten Schritte zu erleichtern, und wir stellen die Daten weiterhin den Aufsichtsbehörden in weiteren Ländern zur Verfügung." Hört sich meiner Meinung nicht nach einem Antrag zur Notfallzulassung an. Diskussion & nächste Schritte ist doch irgendwie was anderes oder?

Im Beitrag vom CEO vom 30.11. wird zweimal von einer Post-hoc-Analyse zu Opanganib gesprochen, gerne online überprüfen. Post-hoc-Analyse habe ich mal recheriert = Hypothesen müssen überprüfbar sein, weshalb sie immer vor der Datenerhebung und -auswertung aufgestellt werden. Eine Post-hoc-Analyse hingegen ist eine statistische Auswertung, die zu Studienbeginn nicht vorgesehen war. Auf diese Weise dient sie der Hypothesengenerierung. Derart gewonnene Hypothesen müssen in einer neuen Studie überprüft werden, da durch die nachträgliche Hypothesenaufstellung auch rein zufällige Ergebnisse als signifikant ausgewiesen werden können.

Ich gebe das mal ungeprüft weiter .......... "Die Ad-hoc-Analyse der Opaginib-Studie erfordert, wenn sie von einer angesehenen Behörde wie der FDA ernst genommen wird, zusätzliche Studien. " Mit der Bitte dies zu korrigieren oder mitteilen ob die Ad-hoc-Analyse weitere Forum Mitglieder gefunden haben. Börsenhai kann evtl. näheres dazu mitteilen. Im Yahoo-Forum wird gleiche Mitteilung aufgeführt.