REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Ansonsten gehört natürlich derjenige, der bei RedHill für die Kurspflege verantwortlich zeichnet, wegen Inkompetenz an seinen Testikeln aufgehangen. Denn was das angeht, habe ich noch nie eine schlechtere Arbeit gesehen.

Das heisst mit anderen Worten: Die Daten wurden zwar präsentiert aber konkrete Zulassungsanträge wurden bei EMA, FDA und MHRA noch NICHT gestellt. Das Ergebnis ist, dass die Zulassungsbehörden "Bestätigung-Studien" sehen wollen. Also wieder Studien, die über viele Monate laufen werden. So schnell tut sich da also mal gar nichts bei den drei "großen" Zulassungsbehörden. Anders sieht das möglicherweise in Korea und Russland aus - dort ist man etwas pragmatischer, was da angeht.

In der Mitteilung von RedHill heisst es: Der Zulassungsprozess macht weiterhin gute Fortschritte: Im vierten Quartal 2021 wurde in den USA, Europa, Großbritannien und weiteren Ländern mit der Einreichung von Daten für Opaganib begonnen. Die Gespräche laufen weiter, und erste Empfehlungen für eine Bestätigungsstudie und einen potenziellen Zulassungsweg liegen neben anderen von der europäischen EMA, der US-amerikanischen FDA und der britischen MHRA vor. Auf der Grundlage der Rückmeldungen der Behörden aus anderen Territorien und der erhaltenen externen Beratung plant das Unternehmen darüber hinaus in der ersten Hälfte des Jahres 2022 potenzielle Notfall- und Zulassungsanträge in einigen dieser Länder.

Wenn ich an die gewebsschützende Wirkung von Upamostat (Vermeidung von Farblosen) denke, dann sollte es Standard-Medikation zur Vermeidung von Long-Covid werden.

Wir schätzt Genesys diese Meldung grundsätzlich ein?

Es sind leider nur News - ein Unternehmen wie Redhill braucht in solch einer Situation/Zeit handfeste Ergebnisse wie eine Zulassung. Ich erinnere an die Zeit im September letzten Jahres - gute News, Opaganib- Studien sehr sehr gut und was kam ? ein gnadenloser Absturz als diese Nachrichten der Realität nicht entsprachen. News/gute News geben Hoffnung - jedoch keine Garantie für eine Kurssteigerung.

Bald interressiert niemanden mehr Corona. Denke Redhill war in allem zu langsam und gelähmt.

Typische aktion der shorties. Jetzt kann es wieder hochgehen

Immer der gleiche Mist, gute News und erstmal abtauchen 😂🤦🏻‍♂️ Aber hier haben wir unsere offizielle Bestätigung was Kolumbien / Russland angeht

Abwarten...

sell the "news" F U C K U RH

RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) today announced results from two recently completed prespecified analyses from the oral opaganib (ABC294640) Phase 2/3 study in hospitalized severe COVID-19. The first analysis showed that opaganib significantly reduced mortality when given to patients who received remdesivir and corticosteroids, the best available standard-of-care (SoC) for hospitalized patients. A second analysis further showed that opaganib delivered a significant benefit in time to recovery, defined as achieving a score of 1 or less on the WHO Ordinal Scale by Day 14. The Company is advancing regulatory discussions in multiple countries, with potential emergency and marketing authorization applications being planned for certain countries in the first half of 2022. Prespecified analysis of Phase 2/3 opaganib data in severe COVID-19 patients showed a significant, 70.2% mortality benefit with opaganib by Day 42 when given on top of the best available standard-of-care (SoC), remdesivir and corticosteroids (6.98% mortality in the opaganib arm versus 23.4% for placebo, p-value=0.034) A second prespecified analysis showed that opaganib also delivered a significant 34% benefit in ‘time to recovery by Day 14’, with 37.4% of opaganib-treated patients reaching this event versus 27.9% of patients treated with placebo + SoC (p-value=0.013) These additional prespecified mortality and recovery analyses, along with previously announced data showing opaganib’s improved median time to SARS-CoV-2 viral RNA clearance, further strengthen the positive outcomes in the Phase 2/3 study post-hoc analysis. All data is being shared with regulators Opaganib data submissions initiated in Q4/21, initial guidance on potential path to approval received from the EU’s EMA, the U.S. FDA, UK’s MHRA and others, discussions ongoing Based on regulatory feedback and external advice received from other territories, potential emergency and marketing authorization applications planned in H1/2022 “These prespecified analyses, along with the recent data showing opaganib’s improved median time to viral RNA clearance, provide strong support for the promising results observed in the Phase 2/3 study post-hoc analysis. Oral opaganib has now shown an ability to reduce deaths, speed up recovery and clear viral RNA, all with a safety and tolerability profile similar to placebo. Strikingly, opaganib has delivered these benefits over and above the very best level of current standard-of-care, with patients receiving both remdesivir and corticosteroids,” said Dr. Mark Levitt, RedHill’s Chief Scientific Officer. “The hospitalized moderate to severe COVID-19 patient group is estimated to represent more than 50% of all hospitalized COVID-19 cases and growing. The prevalence of Omicron, new emerging variants, loss of efficacy of existing drugs against such variants and the difficulty in stopping COVID-19 early enough in its course, despite the availability of new drugs, all point very clearly to the urgent need for new, preferably orally-administered, therapeutic options, unaffected by spike protein mutations, for this underserved and substantial patient population.”

Eine interessante "Corporate News" aus der DGAP.de News App: RedHill Biopharmas orales Opaganib senkt in Kombination mit Remdesivir und Kortikosteroiden die Sterblichkeitsrate bei schwerer COVID-19 um 70 % http://www.dgap.de/dgap/News/?newsID=1510964

@Bunga: Jede Bestätigung, die nicht von der jeweiligen Zulassungsstelle kommt, ist eine nicht vertrauenswürdige Information - also ein Gerücht. Fakt ist, dass RedHill es sich selbst schwer gemacht hat, denn dort hat man das Studienziel der FDA-Studie zu Opaganib sehr unglücklich definiert und deshalb die Phase III vergeigt - obwohl das Produkt hochwirksam ist. Deshalb müssen die Herrschaften nun mit den aufbereiteten Zahlen aus der Studie argumentieren. Das macht jede Zulassung schwieriger und langwieriger. Es gibt von Seiten RedHill leider keine umfassende Aussage dazu, wann und in welchem Land die Zulassung beantragt wurde. Auch über den jeweiligen Fortschritt der Zulassungsanträge gibt es keine Übersicht von RedHill.

Hat den jemand schon weitere Bestätigungen zu dem koreanischen Bericht gefunden, indem von einer Zulassung Mitte Februar gesprochen wurde?

top @Genesys 👍