T2 Biosystems Forum: Community User: 00000

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Und das ist heute geschehen :)

Da steht nichts von Genehmigung

Jetzt noch einsteigen ist ziemlich risky hab’s mal wieder verpasst 😂👌🏻

Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.

Naja es ist ein Diagnostikprogramm welches auf den Markt kommt, ich könnte mir vorstellen (weil der Co-Founder auch von Moderna ist) dass er jetzt die PR auch raushauen wird und massig gekauft wird, auch von Krankenhäusern usw. Letzten Endes isses ja auch "sein Produkt" in ganz großen Anführungszeichen

Deswegen sag ich ja, wenn da jetzt die passende Meldung kommt - anschnallen

Ich meine die haben schon Kooperationen mit Krankenhäusern, steht zumindest auf der Offiziellen Seite

Wichtig ist, jetzt müssen aber Abnehmer her

Ich denke bei den Förderungen die T2 erhalten hat ist schon was in der Hand… deshalb auch die Sicherheit des Ceos vor November über einem Dollar zu sein

Wichtig ist, jetzt müssen aber Abnehmer her