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T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Kommentare 32.343
Stocki86,
18.09.2023 13:43 Uhr
0
Wir brauchen kein Approval für unseren Anwendungsbereich, da es feststellt und nicht direkt eingreift
Stocki86,
18.09.2023 13:45 Uhr
0
Was ist eine FDA-Zulassung?
Die FDA behält sich die Kennzeichnung der Klasse III für Medizinprodukte mit hohem Risiko vor – sie werden verwendet, um „menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten“ oder „ein potenzielles, unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darzustellen“. Folglich unterliegen solche Geräte dem strengsten Marktzulassungsprozess der FDA, dem Premarket Approval-Verfahren. Das Label „FDA Approved“ gilt nur, wenn ein PMA-Antrag erfolgreich ist.
Stocki86,
18.09.2023 13:47 Uhr
0
Das heißt wir können direkt verkaufen, wenn’s geil läuft existieren schon Abnahmeverträge durch die Regierung. Alles hofft auf eine PR heute
GimpGott,
18.09.2023 13:49 Uhr
0
Und wieso sollten wir dann jetzt „direkt verkaufen“? Kann dem Gedankengang nicht folgen
Stocki86,
18.09.2023 13:42 Uhr
1
Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.
Posaidon,
18.09.2023 13:25 Uhr
0
Schönes Volumen das wird gleich noch mehr anziehen die Amis werden wach. Besser wir starten nicht zu hoch die Amis reiten den Bullen naher. Erwarte ab 14.30 eine PR.
Budenzauber,
18.09.2023 13:18 Uhr
1
Ich bin da leider auch investiert, aber nicht so verblendet wie die Berufsschüler hier.
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