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T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Kommentare 32.343
D
Stocki86,
18.09.2023 13:57 Uhr
0
Gerne, hab’s mir auch nur aus dem Netz zusammen gesucht
D
Stocki86,
18.09.2023 13:54 Uhr
0
Ich denke bei den Förderungen die T2 erhalten hat ist schon was in der Hand… deshalb auch die Sicherheit des Ceos vor November über einem Dollar zu sein
Stocki86,
18.09.2023 13:53 Uhr
1
Genau GIMP 😎
h
G
GimpGott,
18.09.2023 13:50 Uhr
0
Dachte du meinst, „wir“ könnten unsere Aktien verkaufen 😂
G
GimpGott,
18.09.2023 13:50 Uhr
0
Achso! Du meinst, dass T2 das Biothreat Panel verkaufen kann
G
GimpGott,
18.09.2023 13:49 Uhr
0
Und wieso sollten wir dann jetzt „direkt verkaufen“? Kann dem Gedankengang nicht folgen
Stocki86,
18.09.2023 13:47 Uhr
0
Das heißt wir können direkt verkaufen, wenn’s geil läuft existieren schon Abnahmeverträge durch die Regierung. Alles hofft auf eine PR heute
Stocki86,
18.09.2023 13:45 Uhr
0
Was ist eine FDA-Zulassung?
Die FDA behält sich die Kennzeichnung der Klasse III für Medizinprodukte mit hohem Risiko vor – sie werden verwendet, um „menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten“ oder „ein potenzielles, unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darzustellen“. Folglich unterliegen solche Geräte dem strengsten Marktzulassungsprozess der FDA, dem Premarket Approval-Verfahren. Das Label „FDA Approved“ gilt nur, wenn ein PMA-Antrag erfolgreich ist.
Stocki86,
18.09.2023 13:43 Uhr
0
Wir brauchen kein Approval für unseren Anwendungsbereich, da es feststellt und nicht direkt eingreift
Stocki86,
18.09.2023 13:42 Uhr
1
Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.
Stocki86,
18.09.2023 13:39 Uhr
0
https://www.in2being.com/videos/fda-approval-vs-clearance/
e
esröbswen,
18.09.2023 13:31 Uhr
0
Gomm minjung prügelt das ding hoch
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