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gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde erhalten hatUS-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde(FDA) für das T2Biothreat™ Panel. Die FDA 510(k)-Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, sofort mit der Vermarktung und dem Verkauf zu beginnenT2Biothreat-Panelauf dem US-Markt. Das T2Biothreat-Panelist ein molekulardiagnostischer Test direkt aus dem Blut, der auf dem von der FDA zugelassenen T2Dx®-Instrument ausgeführt wird und gleichzeitig sechs biologische Bedrohungserreger erkennt, darunter die Organismen, die Milzbrand ( Bacillus anthracis), Tularämie ( Francisella tularensis) und Rotz ( Burkholderia mallei) verursachen. Melioidose ( Burkholderia pseudomallei ) , Pest ( Yersinia pestis ) und Typhus ( Rickettsia prowazekii ). Diese Krankheitserreger wurden von der WHO als Bedrohung identifiziertUS-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheitenund als wesentliche biologische Bedrohung gemäß Abschnitt 319-2(c)(2)(A)(ii) des Public Health Service Act identifiziert. Das T2Biothreat-Panelist das erste und einzige von der FDA zugelassene Produkt, das diese sechs biogefährdenden Krankheitserreger mit hoher Priorität gleichzeitig erkennen kann, und das einzige von der FDA zugelassene Multi-Target-Biogefährdungsprodukt, das von a entwickelt und hergestellt wurdeUNSeigene Firma. DerUNSDie klinische Bewertung zur Unterstützung des FDA 510(k)-Antrags umfasste Tests desT2Biothreat-PanelbeiMRIGlobal, ein Labor der Biosicherheitsstufe 3, das auf biologische Bedrohungserreger spezialisiert ist, undOchsner Medical Center. Bei der klinischen Bewertung wurden die Sensitivität und Spezifität des Panels zur Erkennung von Zielmolekülen in Blutproben mit unterschiedlichen Bakterienkonzentrationen bewertet. Die positive prozentuale Übereinstimmung für alle Ziele beim 1–3-fachen der Nachweisgrenze betrug 100 % für alle Ziele mit Ausnahme von F. tularensis, der bei 94,3 % lag. Die negative prozentuale Übereinstimmung für alle sechs Ziele in gesundem oder fieberhaftem Blut, das keine Bakterien enthielt, betrug 100 %. „Die FDA 510(k)-Zulassung fürT2Biothreat-Panelmarkiert einen wichtigen Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit demUS Regierung, konkretBehörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung(BARDA) und unser Engagement, die Amerikaner vor den Folgen absichtlicher oder natürlich auftretender Ausbrüche dieser biobedrohlichen Krankheitserreger zu schützen“, erklärteJohn Sperzel, Vorsitzender und CEO beiT2-Biosysteme. „Mit dem Erhalt der FDA 510(k)-Zulassung, die unserer Meinung nach eine beispiellose Sensitivität und Spezifität bei der Multi-Target-Biobedrohungserkennung direkt aus dem Blut zeigt, haben wir unseren Fokus sofort auf die Kommerzialisierung verlagertT2Biothreat-Panel, die wir an kommerzielle Märkte und Regierungen verkaufen wollen.“

Ab jetzt ist die News auch auf der Homepage verfügbar https://t2biosystems.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/t2-biosystems-receives-fda-510k-clearance-t2biothreat-panel

Unter 0,35€ mal sehen wo es gleich hingeht!

Hier übrigens auch der neueste Tweet https://x.com/t2bio/status/1704119005965955556?s=46

Gut dann stell ich ab und an mal ne Frage an dich OK 😁

https://newsfilter.io/articles/t2-biosystems-receives-fda-510k-clearance-for-the-t2biothreat-panel-bb51e06c5259d015620bb2487178f20d

Kein Ding. Einfach fragen. Unangemessene Kommentare gehören leider dazu😅

Danke ☺️ Versuche noch aus allem schlau zu werden , hab aber das Gefühl hier darf man nichts fragen ohne angeprangert zu werden 🤷

Um 1530 öffnen die Börsen in den USA. Ist nicht untypisch, dass davor nochmal verkauft wird. Einen ersichtlichen sachlichen Grund gibt es aber nicht

Warum verkaufen die Leute gerade 😅 Es ist doch raus oder sehr ich es falsch?

Die shorter machen sich schon in die Hose

Keine Überraschung, wir wussten das ja schon gestern 😂

Was 15 Uhr so ausmacht 😅

https://ow.ly/yMpu50PNfB4 PR ist raus zur aktuellen clearance

Das war krass 😅

Jetzt könnt ihr nachkaufen