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T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Kommentare 32.343
Stocki86,
18.09.2023 13:45 Uhr
0
Was ist eine FDA-Zulassung?
Die FDA behält sich die Kennzeichnung der Klasse III für Medizinprodukte mit hohem Risiko vor – sie werden verwendet, um „menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten“ oder „ein potenzielles, unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darzustellen“. Folglich unterliegen solche Geräte dem strengsten Marktzulassungsprozess der FDA, dem Premarket Approval-Verfahren. Das Label „FDA Approved“ gilt nur, wenn ein PMA-Antrag erfolgreich ist.
Stocki86,
18.09.2023 13:43 Uhr
0
Wir brauchen kein Approval für unseren Anwendungsbereich, da es feststellt und nicht direkt eingreift
Stocki86,
18.09.2023 13:42 Uhr
1
Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.
Stocki86,
18.09.2023 13:39 Uhr
0
https://www.in2being.com/videos/fda-approval-vs-clearance/
e
esröbswen,
18.09.2023 13:31 Uhr
0
Gomm minjung prügelt das ding hoch
Budenzauber,
18.09.2023 13:26 Uhr
0
Dann auf.
G
P
Posaidon,
18.09.2023 13:25 Uhr
0
Schönes Volumen das wird gleich noch mehr anziehen die Amis werden wach. Besser wir starten nicht zu hoch die Amis reiten den Bullen naher. Erwarte ab 14.30 eine PR.
G
Budenzauber,
18.09.2023 13:18 Uhr
1
Ich bin da leider auch investiert, aber nicht so verblendet wie die Berufsschüler hier.
C
Stocki86,
18.09.2023 13:17 Uhr
0
Lasst heute erstmal die offizielle PR kommen
e
esröbswen,
18.09.2023 13:14 Uhr
0
Auch wenn buy high sell low klappt immer 😅
TradePec,
18.09.2023 13:13 Uhr
0
C L E A E R A N C E
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