T2 Biosystems Forum: Community User: 00000

Dachte du meinst, „wir“ könnten unsere Aktien verkaufen 😂

Achso! Du meinst, dass T2 das Biothreat Panel verkaufen kann

Und wieso sollten wir dann jetzt „direkt verkaufen“? Kann dem Gedankengang nicht folgen

Das heißt wir können direkt verkaufen, wenn’s geil läuft existieren schon Abnahmeverträge durch die Regierung. Alles hofft auf eine PR heute

Was ist eine FDA-Zulassung? Die FDA behält sich die Kennzeichnung der Klasse III für Medizinprodukte mit hohem Risiko vor – sie werden verwendet, um „menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten“ oder „ein potenzielles, unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darzustellen“. Folglich unterliegen solche Geräte dem strengsten Marktzulassungsprozess der FDA, dem Premarket Approval-Verfahren. Das Label „FDA Approved“ gilt nur, wenn ein PMA-Antrag erfolgreich ist.

Wir brauchen kein Approval für unseren Anwendungsbereich, da es feststellt und nicht direkt eingreift

Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.

https://www.in2being.com/videos/fda-approval-vs-clearance/

Gomm minjung prügelt das ding hoch

Dann auf.

Kleiner Börsentipp von mir: Mit Gewinn verkaufen, dann macht man keinen Verlust. SteHt in MEineM BeRufSsChULLeHrBUch!1!!!

Schönes Volumen das wird gleich noch mehr anziehen die Amis werden wach. Besser wir starten nicht zu hoch die Amis reiten den Bullen naher. Erwarte ab 14.30 eine PR.

Noch

BLöd NuR weNn diE BerUfSscHülEr iM PLuS siND!!1!1!

Ich bin da leider auch investiert, aber nicht so verblendet wie die Berufsschüler hier.

Richtig. Kein Approvel.