Tonix Pharmaceuticals Holding Forum: Community User: StefanN19

Was hat das mit deren Corona Forschung zu tun?! Nichts oder?

alles nichts neues

ist wohl alles schin bekannt gewesen, nur jetzt schwarz auf weiß seitens fda

From Wiki: "The FDA's "breakthrough therapy" designation is not intended to imply that a drug is actually a "breakthrough" or that there is high-quality evidence of treatment efficacy for a particular condition. Drugs that have been granted breakthrough status are given priority review." So what does it mean for Tonix? On 5th. february they anounced that they stopped enrollment of the PTSD-trial because results are the same as with placebo. We already know that phase 3 for PTSD failed and this is the reason why the stock is below 1 dollar. This is just a confirmation from the FDA of a fact already known and there would not be any advantage for Tonix from a priority review from the FDA anymore. For sure it is not a good news but by the way it does not matter at all!

Das bedeutet das der Breakthrough Status für Tnx-102Sl aufgehoben wurde. Breaktrough Status kurz erklärt: Die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" ist ein Verfahren zur Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln, die zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung vorgesehen sind. Vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass das Arzneimittel an einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie aufweisen kann. Die Feststellung, ob die Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie wesentlich ist, ist eine Frage der Beurteilung und hängt sowohl vom Ausmaß des Behandlungseffekts ab, der die Dauer des Effekts umfassen kann, als auch von der Bedeutung des beobachteten klinischen Ergebnisses. Im Allgemeinen sollten die vorläufigen klinischen Beweise einen klaren Vorteil gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen. Für die Zwecke der Bezeichnung der Durchbruchstherapie bezieht sich der klinisch signifikante Endpunkt im Allgemeinen auf einen Endpunkt, der eine Auswirkung auf die irreversible Morbidität oder Mortalität (IMM) oder auf Symptome misst, die schwerwiegende Folgen der Krankheit darstellen. Ein klinisch signifikanter Endpunkt kann sich auch auf Befunde beziehen, die auf eine Auswirkung auf IMM oder schwerwiegende Symptome hinweisen, darunter: Eine Auswirkung auf einen festgelegten Ersatzendpunkt Eine Auswirkung auf einen Ersatzendpunkt oder einen klinischen Zwischenendpunkt, von der angenommen wird, dass sie einen klinischen Nutzen vorhersagt (dh den beschleunigten Zulassungsstandard) Eine Auswirkung auf einen oder mehrere pharmakodynamische Biomarker, die die Kriterien für einen akzeptablen Ersatzendpunkt nicht erfüllen, jedoch das Potenzial für eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Grunderkrankung nahe legen Ein signifikant verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zur verfügbaren Therapie (z. B. weniger dosislimitierende Toxizität für ein Onkologiemittel) mit Hinweisen auf eine ähnliche Wirksamkeit Ein Medikament, das die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" erhält, kann Folgendes erhalten: Alle Fast Track-Kennzeichnungsfunktionen Intensive Anleitung zu einem effizienten Arzneimittelentwicklungsprogramm, das bereits in Phase 1 beginnt Organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften Die Bezeichnung für die Durchbruchstherapie wird vom Arzneimittelhersteller angefordert. Wenn ein Sponsor keine bahnbrechende Therapiebezeichnung beantragt hat, kann die FDA dem Sponsor vorschlagen, eine Anfrage einzureichen, wenn: (1) die Agentur nach Überprüfung der eingereichten Daten und Informationen (einschließlich vorläufiger klinischer Beweise) der Ansicht ist, dass das Arzneimittelentwicklungsprogramm möglicherweise die Kriterien für erfüllt Die Bezeichnung der Durchbruchstherapie und (2) das verbleibende Arzneimittelentwicklungsprogramm können von der Bezeichnung profitieren. Idealerweise sollte die FDA spätestens am Ende der Phase-2-Sitzung eine Anfrage zur Benennung der Durchbruchstherapie erhalten, wenn eines der Merkmale der Bezeichnung erhalten werden soll. Da die Hauptabsicht der Ausweisung für die Durchbruchstherapie darin besteht, Beweise zu entwickeln, die erforderlich sind, um die Zulassung so effizient wie möglich zu unterstützen, geht die FDA nicht davon aus, dass Anträge auf Ausweisung der Durchbruchstherapie nach Einreichung einer Original-BLA oder -NDA oder einer Ergänzung gestellt werden. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Anfrage auf Anfragen zur Benennung der Durchbruchstherapie antworten.

bedeutet glaube ich dass studie eingestellt wird??

das wurde gestern veröffentlicht

BRIEF-Tonix Pharmaceuticals - U.S. FDA Informed Co That Breakthrough Therapy Designation Was Rescinded For Tnx-102 Sl For Post-Traumatic Stress Disorder Treatment

verrückt, warum steigt es jetzt am Freitag abend?

Die müssten mal ein Medikament genehmigt bekommen dann Rakete.

kurs hält sich zumindest auf dem Niveau von gestern

elbarado, was ist deine Meinung zu tonix?

Glücksritter mit wenig Erfahrung in Biotec......

🤔

Hab heute morgen auf ne neue Nachricht gewartet. Wäre was gewesen

Ach ist das ein Laden