VALNEVA SE WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Valneva kündigt Entscheidung der FDA an, die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® in den USA auszusetzen Saint-Herblain (Frankreich), 25. August 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für den Impfstoff IXCHIQ® ausgesetzt hat. Die Begründung sind vier neue Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die mit einer chikungunya-ähnlichen Erkrankung übereinstimmen. Die Aussetzung der Zulassung tritt sofort in Kraft und verpflichtet Valneva, den Versand und Verkauf von IXCHIQ® in den Vereinigten Staaten einzustellen. Diese Entscheidung folgt auf die Entscheidung der FDA vom 6. August 2025, die zuvor empfohlene Anwendungspause von IXCHIQ® bei Personen ab 60 Jahren aufzuheben. Diese Entscheidung basierte auf einer gründlichen Untersuchung gemeldeter SAEs, hauptsächlich bei älteren Menschen mit mehreren Vorerkrankungen. Die plötzliche Entscheidung zur Aussetzung basiert nun auf aktualisierten Daten aus dem US-amerikanischen Meldesystem für Impfstoff-Nebenwirkungen (VAERS), das inzwischen vier zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen außerhalb der Vereinigten Staaten erfasst hat. Drei dieser Fälle traten bei Personen im Alter von 70 bis 82 Jahren auf, darunter ein Krankenhausaufenthalt einer 82-jährigen Person, die nach zwei Tagen entlassen wurde. Der vierte Fall betraf eine 55-jährige Person. Valneva ist der Ansicht, dass alle gemeldeten Fälle Symptome beschreiben, die mit bereits bekannten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung übereinstimmen – insbesondere bei älteren Personen, für die die Fachinformation des Impfstoffs entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen enthält. Valneva untersucht diese Fälle weiterhin im Detail und wird gegebenenfalls weitere Schritte im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Verfahren in Bezug auf die Entscheidung der FDA einleiten. Valneva verpflichtet sich weiterhin zu höchsten Sicherheitsstandards und wird auch zukünftig proaktiv mit Gesundheitsbehörden in allen Ländern zusammenarbeiten, in denen IXCHIQ® zugelassen ist. Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, kommentierte: „Während wir über mögliche nächste Schritte entscheiden – und angesichts der wachsenden globalen Bedrohung durch Chikungunya – bleibt Valneva weiterhin entschlossen, den Zugang zu unserem Impfstoff als globales Instrument zur Bekämpfung und Prävention von Ausbrüchen dieser verheerenden Krankheit sicherzustellen. Wir beabsichtigen, IXCHIQ® weiterhin in allen Ländern bereitzustellen, in denen das Produkt zugelassen ist, und setzen unsere Zusammenarbeit mit Partnern fort, um den Zugang zum Impfstoff in Chikungunya-endemischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu beschleunigen – insbesondere im Hinblick auf aktuelle oder zukünftige Ausbrüche, damit der Impfstoff diejenigen erreicht, die ihn am dringendsten benötigen.“ Valneva prüft derzeit die möglichen finanziellen Auswirkungen eines dauerhaften Widerrufs der US-Zulassung von IXCHIQ®, hält jedoch derzeit an seiner Umsatzprognose fest. Der Umsatz mit IXCHIQ® belief sich im ersten Halbjahr 2025 auf 7,5 Millionen Euro von insgesamt 91 Millionen Euro Produktumsatz des Unternehmens – ein bedeutender Teil davon resultierte aus einer einmaligen Lieferung von Impfstoffdosen zur Bekämpfung des Chikungunya-Ausbruchs auf La Réunion. Quelle (vom 6. August 2025): https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in

Dier Franzmann zerlegt das deil heute

Guten Morgen. In der Stellungnahme wird die Umsatzprognose nicht angepasst und auf den Verkauf nach La Reunion.

Bei TR

Puh Bin noch zu 5,03 raus gekommen 😎

Genau

Nicht handelbar auf Trade Republic

Für die Franzosen hier Oder Französische Schweiz 25 août (Reuters) - Valneva a annoncé lundi que l'autorité de santé américaine, la Food and drug administration (FDA), avait suspendu la licence de son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ, après des nouveaux cas d’effets indésirables graves. La mesure, effective immédiatement, bloque la vente et l’expédition du produit aux États-Unis, a indiqué le groupe français dans un communiqué. Cette suspension intervient quelques semaines après la levée d’un arrêt temporaire pour les plus de 60 ans à la suite d’un examen des effets indésirables graves, principalement chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques. "Cette soudaine suspension de licence se base sur des données actualisées provenant du système de surveillance américain VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) incluant quatre nouveaux effets indésirables graves rapportés en dehors des États-Unis", explique Valneva. Le groupe dit continuer d'analyser ces cas en détail et, effectuera, si nécessaire, d’éventuelles démarches relatives à la décision de la FDA. Il ajoute évaluer actuellement l'impact financier que pourrait avoir un retrait définitif de la licence d’IXCHIQ aux États-Unis mais ne modifie pas pour le moment ses prévisions de chiffre d'affaires.

Mal sehen was 7:30 Uhr schon passiert

Du meinst market order zum aktuell schwankenden Preis?

https://valneva.com/press-release/valneva-announces-fdas-decision-to-suspend-license-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in-the-u-s/?lang=de

Ohne limit order

New's sind da....

Hast du mit limit order verkauft? Bin mir unsicher wie schnell es fällt? Möchte auch 2.500 verkaufen und 2k behalten

Guten Morgen, nachdem ich 85% im Plus bin, habe ich jetzt 50% meiner Anteile verkauft und steige im Laufe der Woche wieder ein. Mal sehen, ob das klug war. 🤔

Guten Morgen ☘️ ☕️ 🙋‍♂️