ACELRX PHARMACEUTICALS Forum: Community User: Maroni

https://mobile.twitter.com/FDAadcomm/status/1050000855892709376

AcelRx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACRX) wird voraussichtlich nach der Veröffentlichung des Berichtsmaterials für die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses am Donnerstag unter Druck stehen, um seine Zulassungsanträge für DSUVIA (Sufentanil-Sublingualtabletten) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Erkrankungen zu prüfen und zu erörtern Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioid-Analgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Auf Seite 29 des FDA-Dokuments stellt das Review-Team fest, dass die Human Factors-Studie nicht gezeigt hat, dass die Benutzeroberfläche "die sichere und effektive Nutzung des Produkts unterstützt" und "wir finden das Risiko nicht akzeptabel". Sie empfehlen Änderungen an der Benutzeroberfläche und eine weitere Studie zu menschlichen Faktoren, um die Wirksamkeit der empfohlenen Abschwächungsstrategien aufzuzeigen.

PEROG10. Oktober, 14:46 Uhr $ ACRX Es tut mir leid 4 diejenigen, die basierend auf manipulierten Informationen verkauft. Lesen Sie das Dokument. Opiods sind nie leicht zu erreichen, aber dieses ist nicht so schlecht. Imo + 1 StnMtn10. Oktober, 14:46 Uhr $ ACRX Können wir eine formelle Beschwerde bei der FDA einreichen. Die alte CRL sollte als separate Datei hochgeladen worden sein. 1 1 StnMtn10. Oktober, 14:45 Uhr $ ACRX Wenn ich Geld hätte, würde ich jetzt mehr kaufen. Bullisch Investermania10. Oktober, 14.45 Uhr $ ACRX Dokumente sehen gut aus. Leeego Freitag Bearish Etrading10. Oktober, 14.45 Uhr $ ACRX DAY TRADER SPIELT HEUTE SO PUMP UND DUMP - nicht berühren noch Bullisch Jerrik10. Oktober, 14.45 Uhr $ ACRX Negative Kommentare stammen von der ursprünglichen NDA, total verwirrte Leute

Na mal schauen wo der Kurs heute noch hingeht. Sehr spannend auf jeden Fall

Das wär natürlich ein Ding

Bei yahoo schreiben mittlerweile auch einige, das die Papers absolut ok aussehen.

Pre Market schon wieder auf Erholspur.

Okay, hab das Zitat g2funden und das aus dem alten Bericht vom 12.10.2017 oder würde da kein neues Datum eingefügt? Wäre ja der Knaller wenn das gezielt falsch informiert wird, der Kurs Abschmiert, iwer kauft und dann :D

Bei Stocktwins schreiben Sie das auch dauernd.

Ich kann den Link hier nicht einfügen. Auf der FDA Seite kann man das jetzt runterladen. Die Vorgaben mit der Gebruahcsanweisung sieht das Komittee eigentlich auch als erfüllt an, falls mein englisch gut genug ist. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AnestheticAndAnalgesicDrugProductsAdvisoryCommittee/UCM622858.pdf

Woher weißt du das? Hast du das Dokument? Was steht denn sonst als Empfehlung drin?

seltsam

Seite 29 ist doch der Rückblick auf das letzte FDA Treffen. Ob da jemand was falsch verstanden hat und jetzt Panik ausgelöst hat ?

so eine rotze

Kann echt nicht wahr sein, dass die das schon wieder verbockt haben...

Selben Bedenken wie bei Trevena